土左市监处罚〔2025〕169号

当事人于2023年8月14日从淘宝顺聚康医疗器械专营店以17.24元的价格购进了1袋共100支批号为：20230618，生产日期为：2023年6月18日，失效期为：2025年6月17日的一次性使用静脉输液针，当事人购进涉案医疗器械时索要了供货方的资质没有索要随货同行单。2025年6月19日我局执法人员现场在输液室靠墙位置的储存柜内发现江西洪达医疗器械集团有限公司生产的名称为：一次性使用静脉输液针一袋，该输液针的批号为：20230618，生产日期为：2023年6月18日，失效期为：2025年6月17日，经现场清点涉案输液针共计93支，货值金额约为16.03元。现场检查时该医疗器械一次性使用静脉输液针已超过失效期。 经查证：当事人在明知涉案一次性使用静脉输液针已超过失效期应该存放到不合格品区的情况下，由于工作人员原因，未按照规范要求进行存放，随手把涉案一次性使用静脉输液针放到储存柜内。该诊所建立了医疗器械购进记录，没有建立使用记录和诊疗记录，无法证实涉案医疗器械一次性使用静脉输液针的使用情况。经执法人员通过查询国家企业信用信息公示系统，未查询到当事人五年内在其全部生产经营地域范围内实施同一性质违法行为，涉案医疗器械仅在门诊内使用，涉案医疗器械仅超过失效期两天，涉案医疗器械共购进1袋，为一个批次产品。

2025年6月19日，当事人在输液室靠墙位置的储存柜内存放江西洪达医疗器械集团有限公司生产的批号为：20230618，生产日期为：2023年6月18日，失效期为：2025年6月17日的一次性使用静脉输液针93支的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，属于使用失效医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，决定对当事人使用失效的医疗器械的行为依法进行行政处罚。

5000.00元

土默特左旗市场监督管理局

2025-10-23