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元市监处罚〔2024〕103号

2024年4月29日，本局组织开展药品安全巩固提升暨五一节前药械安全检查，执法人员依法对“云南健之佳连锁健康药房有限公司元谋广场分店”进行检查时，随机抽取摆放在阴凉区左手边医疗器械柜从上往下数第四排的远红外理疗贴（外包装标签标识：产品名称：远红外理疗贴；型号：AL-C；贮存：密闭，置于阴凉干燥处保存；生产许可证编号：晋食药监械生产许20150027号；医疗器械注册证编号：晋械注准20172090079；产品技术要求编号：晋械注准20172090079；规格：7cm×10cm；注册人/生产企业：太原爱乐医疗器械有限公司；生产地址：山西综改示范区晋中开发区民营科技园太谷街111号；经销企业：云南白药集团医疗科技合肥有限公司；生产批号：20231107；生产日期：20231114；失效日期：20251113）进行全面检查，现场未查见该远红外理疗贴的进货验收记录。 经查，2024年2月22日云南健之佳健康连锁店股份有限公司配送给当事人12种产品，其中医疗器械有棉片、医用退热贴、远红外理疗贴、益生菌微肽导光凝胶、牙齿脱敏凝聚、海水鼻腔喷雾6种，药店验收员于2024年2月23日验收时未严格执行购进医疗器械进货检查验收制度，仅对棉片、医用退热贴、益生菌微肽导光凝胶、牙齿脱敏凝聚、海水鼻腔喷雾5种医疗器械进行验收并记录，未对远红外理疗贴（生产批号：20231107）进行验收并记录，于2024年4月29日被查获。云南健之佳健康连锁店股份有限公司配送给当事人远红外理疗贴（生产批号：20231107）2盒，当事人拟以38元/盒的价格销售，未售出，货值金额76元。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”的规定，本局决定责令当事人改正未执行购进医疗器械进货检查验收制度的违法行为，给予警告。

-元

元谋县市场监督管理局

2024-06-18

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