仙桃市监处罚〔2025〕481号

2025年4月7日，我局委托武汉世桥多语信息技术有限公司对该医疗器械进行了产品标签以及内置说明书进行了翻译。经翻译，该医疗器械品名为“（牙齿矫正）托槽”依据《医疗器械分类目录》，该医疗器械属于第二类医疗器械。 2025年4月8日，当事人向我局提供了涉案产品的生产企业营业执照、医疗器械生产证、医疗器械注册证复印件和产品实物照片，我局执法人员根据当事人提供的涉案正畸托槽医疗器械注册证照片上的信息，在国家药监局官网对其注册信息进行了查询。经查询，发现当事人所使用的“正畸托槽”与注册信息不符。将当事人提供的产品实物照片与我局扣押的实物进行对比，两者为不同的两种产品。 根据当事人提供的涉案产品的生产企业营业执照、医疗器械生产证、医疗器械注册证和产品实物照片，我局向生产企业（桐庐宏远医疗器械有限公司）所在地杭州市市场监管局发函确认，2025年6月4日，我局收到桐庐县市场监督管理局回函，明确我局向其发函确认的“正畸托槽”产品非桐庐宏远医疗器械有限公司生产。 经查，当事人从拼多多平台网店“墨齿口腔店”处以79元/10盒的价格购进了10盒“正畸托槽”医疗器械，购进总价79元。当事人未留存销售单位资质证明文件、合法购进票据、产品合格证及批检验合格报告，也未建立购进、验收及使用记录。 据当事人陈述至案发时止，当事人购进了10盒“正畸托槽”产品，购进后尚未使用，因搬家遗失了5盒上述医疗器械（剩余5盒已被我局扣押），使用时对病人按诊疗费用整体收费，不向病人单独收取医疗器械使用费用。因无法计算具体使用价格，本案按购进价计算货值金额，因此本案涉案货值金额为79元。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人立即改正，并决定给予当事人以下行政处罚：1、没收当事人违法使用的未依法注册的医疗器械5盒；2、对当事人使用未依法注册医疗器械的行为，处5000元罚款，上缴国库。

5000.00元

仙桃市市场监督管理局

2025-08-28