大同市监处罚〔2025〕82号

经查明，本局执法人员于2025年8月21日现场核查，按照投诉举报内容现场检查了大庆福源康医药有限公司销售的新粤康风油精，当事人大庆福源康医药有限公司的新粤康风油精的批号：20240705，生产日期：20240705，有效期至：20270706。执法人员见到了该批次产品的随货同行单及供货商的资质和该产品的第一类医疗器械备案凭证，现场该风油精见到库存11瓶。经执法人员执法人员对大庆福源康医药有限公司被委托人卢春峰进行询问，该批次新粤康风油精2024年8月4日在深圳市三森医药科技有限公司购进的，购进数量24盒，购进单价1.65元/盒，购进总金额39.6元，新粤康风油精涂抹式给药器滚珠型一共卖出了13盒，大庆福雨康医药有限公司时期售卖了12盒，售卖价格5元/盒，2025年05月28日大庆福源康医药有限公司成立的后销售了1盒，售卖价格3元/盒，新粤康风油精涂抹式给药器滚珠型出现有不明液体的情况，是因为厂家的问题导致的，购买后包装没有打开过。当事人能够提供销售记录，随货同行单，和购进商家的资质当事人承认上述事实并且已经下架了上述新粤康风油精。当事人的上述行为涉嫌经营不符合备案的产品技术要求的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：（有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；）之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：（医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚）建议责令当事人改正上述违法行为，并拟作出如下处罚：1、不予罚款；2、没收新粤康风油精涂抹式给药器滚珠型11瓶，上缴国库。

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大庆市大同区市场监督管理局

2025-10-17