宁市监处罚〔2023〕413号

经查明，当事人宁海通和大药房于2023年2月9日，从广东东健医药有限公司购进德美舒？医用外科口罩（标注：浅蓝 I-1耳挂式 17cm×18cm-3P，注册人/生产企业：振德医疗用品股份有限公司，注册证编号：浙械注准20192140168）4盒，标价32元/盒予以销售。其中1盒上述医用外科口罩未标明生产日期和失效日期。至被查获时，库存前述未标明生产日期和失效日期的医用外科口罩1盒，未售出。货值金额至少32元，无违法所得。2023年3月28日，被本局查获。 另经查明，当事人宁海通和大药房在购进前述德美舒？医用外科口罩时未执行医疗器械进货查验记录制度，未做到建立并执行医疗器械进货查验记录制度。2023年3月28日，被本局查获。

当事人宁海通和大药房经营未标明生产日期和失效日期的德美舒？医用外科口罩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第三项的规定，属于经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，决定从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，责令改正，并决定对当事人作如下处罚：罚款10000元。当事人宁海通和大药房未按照规定对医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，属于未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，责令改正，并决定对当事人作如下处罚：警告。综上所述，责令当事人改正，并决定对当事人作如下处罚：（一）警告；（二）罚款10000元。

10000.00元

宁海县市场监督管理局

2023-06-27