阳市监处罚〔2026〕131号

经查，当事人在经营场所的诊疗室抽屉内放置有：①“骁邦”牌一次性使用无菌手术刀片22片，注册证号：苏械注准20172022321，生产批号N221207，有效期至2025年11月，均未拆封；②“牙宝宝”牌医用隔离垫（长方形三用枪罩）1盒，产品备案号：苏扬械备20200109号，生产日期2022-10-20，有效期至2025-10-19，规格100片/盒，大包装已拆封使用；③“星宇”牌牙根管充填尖（牙胶尖）1盒，注册证号：国械注准20193171012，生产日期2022-08-30，有效期至2025-08-29，规格60支/盒，已拆封使用。本局于2026年4月15日对当事人经营场所现场检查时，上述医疗器械均已超过标注的有效期，且与在有效期限内的其他医疗器械混合放置于诊疗室抽屉内，处于随时待取用状态。当事人提供了涉案医疗器械的进货票据、供应商资质等部分进货查验资料，但无法提供医疗器械的合格证明文件，存在购进医疗器械时未查验合格证明的违法行为。 现查明，当事人于2023年4月28日下单从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进牙根管充填尖（牙胶尖）3盒，含税进价为21.92元/盒，购进医用隔离垫（长方形三用枪罩）1盒，含税进价为8.67元/盒；于2023年5月8日下单从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进一次性使用无菌手术刀片1盒，含税进价为39.8元/盒。故涉案医疗器械的进货总金额为70.39元。当事人为医疗器械使用单位，但其未建立医疗器械使用记录台账，且部分涉案医疗器械已拆盒使用，故本局认定当事人使用的涉案过期、失效的医疗器械货值金额不足3000元，违法所得无法计算。2026年5月15日，执法人员依法对其开展复查，当事人已整改完成。...[详情见行政处罚决定书]

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第三款和第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项和第八十九条第三项的规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1. 警告； 2. 没收超过有效期的“骁邦”牌一次性使用无菌手术刀片22片、“牙宝宝”牌医用隔离垫（长方形三用枪罩）1盒、“星宇”牌牙根管充填尖（牙胶尖）1盒； 3. 罚款2000元。

2000.00元

武汉市汉阳区市场监督管理局

2026-06-12