恩施市监处罚〔2023〕348号

经查，当事人于2023年3月18日从朵语抗衰管理中心（陈露）处转让位于恩施市金子坝街道施州大道168号和润城B1区1111-1112号的店铺及店铺中的物品和美容仪器、医疗美容产品，转让费用9万元，签订《店铺转让合同》，由朵语抗衰管理中心曾经的合伙人林李与当事人签订的转让合同，林李电话号码：15549109500。当事人于2023年3月24日办理《营业执照》，于2023年4月3日在恩施市卫生健康局办理《卫生许可证》从事美容服务。 2023年4月19日，本局执法人员在当事人的经营场所进行检查发现在一储藏室的冰箱中有： 1、中文标签的医疗器械： （1）美肤诺？显微针，型号规格：OMJ-XW-09，19支，产品备案号：苏苏械备20190641号，生产日期：20221008，有效期：三年，备案人/生产企业名称：苏州市欧美佳医疗器材科技有限公司（一类）； （2）东国粉墨？液体敷料，3g型，7瓶，产品备案号：粤穗械备20191455号，备案企业/生产企业：广州科丝美诗医疗器械有限公司，（一类）； （3）PARTICOLARE？ 液体敷料，规格：3ml*5瓶，1盒，生产日期：2021/11/10，有效期两年，产品备案号：豫郑械备20205082号，生产企业：东弘耀兴（河南）药业有限公司，一类。 当事人不能提供以上医疗器械的产品合格的证明文件，建立进货查验记录制度，属于涉嫌经营无合格证明文件，建立进货查验记录制度的医疗器械的违法行为。 2、无中文标签的医疗器械，经外文资质证书的个人对无中文标签的产品上的外文进行了翻译，翻译内容为： （1）LIPORASE 10vials 6瓶,翻译内容：透明质酸酶（或玻璃糖醛酶；玻璃酸酶），10支装，肌肉注射、皮下注射。 （2） DISPOSABLE SYRINGE 3ML/CC 3毫升一次针管10支，翻译内容：经环氧乙烷灭菌，无毒无热源，一次性使用，包装破损，禁止使用，针头型号及颜色，18G粉色；19G奶油色；21G深绿色；22G黑色；23G深蓝色；25G橙色。 （3）DISPOSABLE SYRINGE 5ML/CC5毫升一次针管10支，翻译内容：经环氧乙烷灭菌，无毒无热源，一次性使用，包装破损，禁止使用，针头型号及颜色，18G粉色；19G奶油色；21G深绿色；22G黑色；23G深蓝色；25G橙色。 （4）Eteinal Beauty vdume plus 1.1ml 5盒，翻译内容：品牌名，利多卡因，1.1毫升，大容量，医疗器械，制造和销售企业，韩国制造，组织修复用生物材料B04320.01，【许可证号码】14-2647，【生产日期】见包装盒侧面，【保质期】见包装盒侧面，【容量】1.1毫升/每针25G（0.8号）+27G（0.9号）针头1/2针管，【储存方法】1.储

依据《医疗器械管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，责令当事人改正违法行为，行政处罚如下：1、没收无合格证明文件和过期的医疗器械；2、处罚款10000.00元。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”的规定。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定。 以上药品的两种违法行为之间存在关联性，依据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条“违法行为之间有关联性的，适用吸收原则，选择较重的违法行为处罚。”的规定，责令当事人改正违法行为，行政处罚如下：1、没收未取得药品批准证明文件和过期的劣药药品；2、处罚款65000.00元。 依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以上罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”的规定，责令当事人改正违法行为，行政处罚如下：1、没收过期的化妆品；2、处罚款5000.00元。 鉴于在现场检查时未发现当事人有以上违反相关法规的医疗器械和药品使用的记录，现没有证据证明当事人对被服务对象使用过以上违反相关法规的医疗器械和药品，且当事人在本局调查期间，能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，符合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》“3. 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（1）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”规定及依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，对当事人适用减轻处罚情形。 依据《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十八条“案件中同一当事人有两种以上违法行为，违法行为之间没有关联性的，应当分别裁量，合并处罚；......”的规定，责令当事人改正违法行为，本局决定： 1、没收无合格证明文件和过期的医疗器械； 2、没收未取得药品批准证明文件和过期的劣药药品； 3、没收过期的化妆品； 4、处罚款80000.00元。

80000.00元

恩施市市场监督管理局

2023-08-01