荆掇市监处罚〔2026〕137号

1.当事人未对超过有效期的口腔观察仪作任何标识予以标记，与其它在效期内的医疗器械混放于诊室内，应认定为使用过期的医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用过期的医疗器械的行为； 2.当事人未妥善保存上述口腔观察仪购进票据的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为。...[详情见行政处罚决定书]

1.对当事人使用过期的医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定，对当事人的罚款金额应在20000元以下，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：1.没收超过有效期的口腔观察仪1台；2.罚款10000元； 2.对当事人未建立并执行医疗器械进货查验制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：警告。 综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚： 1.警告； 2.没收超过有效期的口腔观察仪1台； 3.罚款10000元。

10000.00元

掇刀区市场监督管理局

2026-07-30