黄河南市场监督市监罚字﹝2024﹞4号

当事人未经许可从事医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条:“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”，当事人的行为构成了未经许可从事医疗器械经营活动的违法行为。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三)项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”，结合《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中关于可以依法从轻或者减轻行政处罚的规定，我局决定对当事人处罚如下: 1、责令当事人改正违法行为; 2、罚款人民币壹仟元(1000)

2024年5月20日，州局执法人员在我县开展随机抽查时，发现河南县医加医眼镜视光店在未取得医疗器械经营许可证的情况下经营从事美瞳、隐形眼镜及护理液等第三类医疗器械的经营活动。2024年6月4日，我局执法人员到河南县医加医眼镜视光店进行现场检查时，现场未发现美瞳、隐形眼镜及护理液等产品，当时店内负责人称曾销售过美瞳、隐形眼镜及护理液，但已全部退回厂家，现场无法提供医疗器械许可证，涉嫌未经许可从事医疗器械经营活动，我局予以立案调查。经查，当事人于2024年5月在未取得医疗器械经营许可证的情况下开始销售美瞳、隐形眼镜及护理液等产品等第三类医疗器械产品，后因经营问题，已停止销售美瞳、隐形眼镜等产品，退回该产品。具体进货数量因未建立进货台账无法核实。当事人所销售的美瞳及隐形眼镜、隐形眼镜护理液属2017年国家食品药品监管总局颁布《医疗器械分类目录》中的“角膜接触镜”及“接触镜除蛋白护理液”，属第三类医疗器械。当事人销售时未建立台账，无法计算违法所得。

1000.00元

黄南州河南县市场监督管理局

2024-06-13