乌高〔新〕市监处罚〔2026〕59号

经查，当事人于2025年8月，从晨星美学（陕西）医疗科技有限公司购进胶原贴敷料135盒，进价每盒1080元，品牌为:思嘉丽丽美，国械注准:20233141576，生产批号:25066583，存储条件:建议零上2-8摄氏度冷藏储存，生产企业:武汉医佳宝生物材料有限公司，鄂药监械生产许20180812号，执法人员检查时，冰柜内存放有40盒。当事人于2025年10月，从新疆爱美众诚医疗科技有限公司购进注射用面部胶原蛋白植入剂36盒，进价每盒1580元，品牌为:珂芮绮，国械注准:20253131017，批号:ZB25073001，贮藏运输:冷藏，零上2-8摄氏度，切勿冷冻，生产企业:浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司，浙药监械生产许20210072号。执法人员检查时，冰柜内存放有26盒。以上两种医疗器械的随货单、发票、检验报告、生产企业和销售企业的资质材料齐全。执法人员检查时发现，当事人存储以上两种药械的冰柜中，温度计显示的温度为零上16摄氏度，其温度与药械标识的存储条件零上2-8摄氏度不符。当事人称不知道温度不符的原因。当事人已经建立了医疗器械存储管理制度并已上墙。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；”以及新药监规〔2024〕4 号《新疆维吾尔自治区 新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准》医疗器械7 “裁量等级:从轻，裁量情节:符合《裁量规则》从轻行政处罚情形的，裁量基准一般情形:处 1 万元以上 2.2 万元以下罚款；拒不改正的，处 5 万元 以上 6.5 万元以下罚款。” 的规定，责令当事人规范医疗器械的存储，严格执行存储条件要求，决定对当事人的违法行为作如下处罚: 处以10000元罚款。

10000.00元

乌鲁木齐市高新技术产业开发区(新市区)市场监督管理局

2026-03-09