并市监店处[2023]27222号

山西华美欣医疗科技有限公司是负责人杨菲经营的有限责任公司，住所为太原市小店区东中环南段259号亲海国际1幢B座23层2310号。2023年4月13日，我执法人员对当事人进行了现场检查，现场可以提供《营业执照》（统一社会信用代码：911401003170725630）、《医疗器械经营许可证》（许可证编号：晋并食药监械经营许20150097号，有效期：2020.3.24-2025.3.23）。现场检查发现该单位质量管理员王俊、验收员檀晓燕不在岗；抽查该单位经营的冷链产品可提供随货同行单、医疗器械合格证明文件、供货方资质；冷链产品运输记录单未显示发货地、收货地，未见验收人员签字。经查，该单位质量管理员王俊、验收员檀晓燕无法正常到岗工作，无法履行岗位职责；经营冷链产品时未对冷链产品进行验收,未按要求有效运行质量管理体系。 证据（一）：当事人的《营业执照》复印件，《医疗器械经营许可证》复印件，法人身份证复印件，委托授权书，受委托人身份证复印件，证明当事人的主体经营资质和基本情况； 证据（二）：2023年4月17日对当事人的现场笔录1份、现场检查照片证明当事人的违法的事实。 证据（三）：2023年5月17日对当事人的询问笔录1份、部门人员情况1份、冷链运输记录单2份，证明当事人对未按照《医疗器械监督管理条例》建立质量管理体系并保证其有效运行的违法行为的认定，当事人无异议。

罚款3.0万元#法律、行政法规规定的其他行政处罚#

30000.00元

太原市小店区市场监督管理局

2023-06-30