（2023）川0107民初9623号

服务合同纠纷

云南金硕智远科技有限公司

成都艾睿博特智能科技有限公司,武汉佳一环境工程有限公司

成都市武侯区人民法院

（2021）沪0115民初21733号

劳动合同纠纷

胡**

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

上海市浦东区人民法院

沪市监浦处﹝2024﹞152024003398号

经查，当事人代理经销的手术无影灯于2014年12月22日取得医疗器械注册证，注册证号：国械注进20142545956，型号规格：TRIOPVOLISTA400、TRIOPVOLISTA600、STANDOPVOLISTA400、STANDOPVOLISTA600，并于2020年1月3日获得延续注册，注册证号变为国械注进20142015956，型号规格变为：STANDOPVOLISTA400、STANDOPVOLISTA600。其注册产品标准或产品技术要求的《表1手术灯灯头照明性能》均写到“STANDOPVOLISTA400Boost模式照度N/A”。2017年2月，涉案产品手术无影灯的注册人即生产企业MaquetSAS对型号规格为STANDOPVOLISTA400的手术无影灯在不改变其医疗器械注册证载明的结构及组成的情况下，通过主板软件版本升级使其增加了原本没有的Boost模式，自此上述产品与其注册的产品技术要求不一致。涉案产品因客户需求采购进口，其有三种采购、销售模式：一是1台STANDOPVOLISTA400灯单独采购并销售；二是2台STANDOPVOLISTA400灯组合成套采购并销售；三是1台STANDOPVOLISTA600灯及1台STANDOPVOLISTA400灯组合成套采购并销售。自2017年6月至2022年10月期间，当事人从生产企业MaquetSAS共采购进口了具有Boost模式的STANDOPVOLISTA400手术无影灯835台用于经营，涉及16个物料号；自2017年6月至2022年11月期间全部售出；后开展召回，但因产品均已投入使用未有召回。部分产品因存在与其他产品组合成套销售的情形，故采用了比例分摊的计算方式；部分产品因发票遗失或与其他产品无法区分，采用了平均销售单价的计算方式。涉案产品的销售单价19600-55000元/台不等，货值金额共计40396749.74元。其中，自2017年6月至2021年5月31日期间，销售了涉案手术无影灯574台，含税销售金额（即货值金额）28684148.95元；自2021年6月1日至2022年11月期间，销售了涉案手术无影灯261台，含税销售金额（即货值金额）11712600.79元。案发后，当事人积极整改，通过使用应用软件去除涉案产品boost模式的方式，计划于2024年12月底逐步完成所有产品Boost模式的去除服务。

罚款170.000000万元

1700000.00元

浦东新区市场监督管理局

2024-11-29