（2018）冀0391民初740号

买卖合同纠纷

秦皇岛泽克尼陶瓷科技有限公司与北京成业健行医学技术有限公司买卖合同纠纷一审民事裁定书

民事案件

京市监处罚﹝2023﹞142号

经查,当事人取得了《营业执照》(统一社会信用代码91110114306300495B)、《医疗器械生产许可证》(许可证编号:京食药监械生产许20140041号)、定制式固定义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:京械注准20152171230)、定制式活动义齿《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:京械注准20152171231),上述证照在有效期内。 2022年9月5日,北京市药品监督管理局第四分局对当事人进行检查,发现其在“北京市昌平区智通路16号朋博体育馆北楼三层”这一地址生产第二类医疗器械定制式固定义齿,现场发现设计单19份,未发现成品。 经进一步核查,2022年8月30日至9月5日,当事人在上述地址生产第二类医疗器械定制式固定义齿,但该地址未经药品监督管理部门现场核查,并变更《医疗器械生产许可证》登记事项。当事人在上述时间内共接到订单19份,其中6份订单处于“车瓷”工序,使用到烤瓷炉1台(义获嘉P310);2份订单处于“切削”工序,使用到切削机1台(翔通x-mill500);7份订单处于“设计”工序,使用到电脑1台(SAMA);4份订单未开始生产。所有订单均未完成生产,本案没有成品,无货值金额,当事人没有取得违法所得;“切削”和“车瓷”工艺后产生的半成品已销毁。 当事人于2022年11月16日通过了《医疗器械生产许可证》“生产地址”事项的变更核查,新的生产地址为北京市昌平区昌平科技园智通路16号3层307、308、309、310、311、312、315、316,与当事人2022年8月30日至9月5日未经核准违规生产的地址一致;并于2023年3月16日完成了《医疗器械生产许可证》“住所”项目的变更登记。

决定处罚如下:罚款:100000元;

100000.00元

北京市市场监督管理局

2023-05-16