（2024）赣0402民初1398号

合同纠纷

孙*

九江柔本丽妍医疗美容有限公司

九江市濂溪区人民法院

（2022）赣0402民初5752号

买卖合同纠纷

九江柔本丽妍医疗美容有限公司

盐城谷美医疗科技有限公司

九江市濂溪区人民法院

九市监处罚〔2026〕335号

接濂溪区局线索移交，当事人涉嫌未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械，经调查，当事人使用的医疗器械：1、注射用透明质酸钠复合溶液（嗨体熊猫），型号规格：1.0ML/支，批号：PG20240521,数量：4盒，储存条件：遮光，2-10℃保存；2、注射用透明质酸钠复合溶液（嗨体熊猫），型号规格：2.5ML/支批号：PG20260917,数量：2盒，储存条件：遮光，2-10℃保存，当事人储存上述医疗器械的阴凉柜温度为14.5℃，上述医疗器械当事人是从北京中康时代医疗科技有限公司购进。当事人公司工作人员于濂溪区市监局检查前一周因工作失误将阴凉柜温度调至14.5℃，检查当天就立即整改，违法时间期间上述医疗器械未使用，当事人已销毁上述医疗器械。该行为涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条：“医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。”规定，应依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条：“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；”规定处罚。《医疗器械监督管理条例2017》第六十七条：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；”，《医疗器械监督管理条例2021》（（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订 2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过））中对应《医疗器械监督管理条例2017》第六十七条的为《医疗器械监督管理条例2021》第八十八条："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动："，建议按该条款处罚。

1、处以罚款2000元，上缴国库。

2000.00元

九江市市场监督管理局

2026-05-27