东市监处罚〔2024〕00179号

2024年3月12日，我局执法人员依法对东海县康齿口腔管理有限公司进行检查，在诊室二内发现氢氧化钙根管消毒材料Ⅰ型和牙釉质黏合树脂光固化型（蓝胶Ⅱ型）已经超过使用期限，一次性使用口腔涂药棒外包装上未标明生产日期、产品批号、使用期限等信息，在诊室一的抽屉里发现盐酸利多卡因注射液，现场无法提供进货票据。执法人员现场调查取证，并将涉案医疗器械依法扣押，店长徐锐在场见证检查过程并在有关文书上签字确认。当日，经批准立案调查。 现已查明，王庆超，灌云县人，其承包了灌云县一家私立医院的口腔科室负责诊疗业务。2022年1月，徐锐从王庆超手中盘下了这个口腔科室，包括店内的所有物品，共花费20万元，其中有氢氧化钙根管消毒材料Ⅰ型和牙釉质粘合树脂光固化型（蓝胶Ⅱ型）、一次性使用口腔涂药棒、柜子、CT机等物品。2023年12月，向晖与徐锐合伙开办了东海县康齿口腔管理有限公司，搬到东海县房山镇工作，同时带来一些药品和医疗器械，三种涉案医疗器械就是此时被带到东海县康齿口腔管理有限公司。氢氧化钙根管消毒材料Ⅰ型是一种液剂，用于牙齿根管的消毒，规格：6ml/瓶，使用期限：两年，批号（生产日期）：20201020，现场共发现1瓶。牙釉质粘合树脂光固化型（蓝胶Ⅱ型）由杭州西湖生物材料有限公司生产，地址：浙江省杭州市余杭区仁和街道临港路1号2号楼，产品注册证编号：浙械注准20162171003，生产许可证编号：浙食药监械生产许20100237号。牙釉质粘合树脂光固化型（蓝胶Ⅱ型）盒内原本包含：1支5.0g糊剂，1支2.5ml酸蚀剂，1支调拌棒，1个弯注射头，我局到当事人单位检查时盒内仅剩余1支5.0g糊剂，它的生产批号：E62-11/2205002，生产日期：20220517，保质期：18个月，其他器械均已使用完，不在盒内。上述两种医疗器械在检查当天都已经超过使用期限。一次性使用口腔涂药棒由江西奥亚斯医疗器械有限公司生产，地址：江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地创业大道188号，医疗器械生产备案凭证：赣洪械备20160163号，数量：100支/桶，现场检查共发现1桶，桶内剩余86支，其他的已经被使用。一次性使用口腔涂药棒的生产日期、产品批号、使用期限等信息在纸盒外包装上，现场未能提供，当事人已于2024年3月30日重新提供，其生产批号为2023/12/02，生产日期为2023/12/02，使用期限为2028/12/01。上述三种医疗器械均是从王庆超手中购买，因当事人购买时未索要进货票据等材料，现在无法提供上述医疗器械的来源，也不知道它们的进货数量、价格是多少。盐酸利多卡因注射液生产企业：河北天成药业股份有限公司，生产地址：沧州经济技术开发区兴业路51号，国药准字H13022313，生产日期：2023.08.12，产品批号：1B2308121,有效期至2025.07，现场共发现2支。盐酸利多卡因注射液是当事人托朋友老丁从康健苗苗（杭州）医药有限公司购进的，其统一社会信用代码为91330110093319706Q，住所：浙江省杭州市余杭区五常街道文一西路1199号1幢1单元1716室，药品经营许可证编号：浙AA5712123。购买后，票据没有妥善保存已经丢失，经当事人与康健苗苗（杭州）医药有限公司沟通，已于2024年3月27日提供进货票据。本案货值金额无法计算。 本局认为，当事人使用过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”和《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

罚款金额6,000元；行政处罚种类：罚款,没收非法财物；

6000.00元

东海县市场监督管理局

2024-04-17