甬北市监处罚〔2025〕500号

经查明，当事人于2023年12月18日购进1盒磷酸锌水门汀和1盒磷酸锌水门汀。当事人于2021年12月27日购进10盒咬合纸。当事人于2023年5月24日购进3盒保丽净假牙稳固剂。其余查获的玻璃离子体水门汀和牙胶尖，当事人无法提供进货资料。据当事人的法定代表人陈述，上述医疗器械的进货单位都是某某某某（杭州）医药有限公司。当事人购进上述医疗器械后放置于储藏间内，并对部分医疗器械进行使用，但没有使用记录。截至被本局执法人员查获，根据现有证据，认定上述过期的医疗器械的货值金额共计265.3元。货值金额不足一万元，按一万元计算，违法所得无法计算。

本局认为，当事人未按规定执行玻璃离子体水门汀和牙胶尖的进货查验义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，属医疗器械使用单位购进医疗器械时，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项之规定，决定对当事人的违法行为责令改正，并处罚如下：警告。当事人使用过期、失效的医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，属医疗器械使用单位使用过期、失效的医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查并主动提供相关证据材料，符合《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）第十四条第二项规定的情形，可以依法减轻处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，决定对当事人的违法行为责令改正，并减轻处罚如下：1、没收涉案2盒已开封的磷酸锌水门汀、1盒已开封的玻璃离子体水门汀、4盒咬合纸、2盒保丽净假牙稳固剂、4盒牙胶尖；2、罚款10000元。

10000.00元

宁波市江北区市场监督管理局

2025-11-17