汉川市监处罚〔2026〕172号

经调查核实，当事人汉川市菲菲美容服务经营部经营的在经营第一类医疗器械有以下2种，具体如下： 1.产品名称：医用退热贴，奢泉美？生产企业：广州赋颜医药生物科技有限公司，生产备案号：粤穗械备20250036，生产日期：20251005，生产批号：2025100501，使用期限：2年，净含量：30mlx5片，规格型号：130mlx50mm，进货数量为2盒，进货价格为30元盒，销售价格为30元盒，因生意不好，没有销售。 2.产品名称：医用退热贴，蒂芙娜拉？，生产企业：广州欧特丽美容生物科技有限公司，生产备案号：粤穗药监械生产备20240003，净含量：30mlx5片，规格型号：240mlx200mm，生产日期：20250808，有效期至20280807，生产批号：20250808A，使用期限：3年，库存数量6盒。生产批号：20250318A，生产日期：20250318，有效期至20280317，库存数量2盒。生产日期：20250808进货数量为10盒，进货价为20元盒，销售给顾客使用了4盒，销售价格为28元盒，还库存6盒。生产日期：20250318进货价格为进货数量为6盒，进货价为20元盒，销售给顾客使用了4盒，销售价格为28元盒，还库存2盒。 其经营以上第一类医疗器械存在以下问题： 1.未建立健全进货查验记录制度。当事人自2025年10月起销售第一类医疗器械，因人员较少，未建立完整的进货查验记录制度，无法如实记录涉案产品及其他医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限、购货日期、供货者名称及联系方式等相关信息，构成未按规定建立并执行进货查验记录制度的违法行为。 2.仅提供部分进销货发票等凭证。当事人系个体经营，在购进上述涉案产品时虽开具了进货发票，但因保管不当导致发票丢失，目前仅向本局提供上述产品的部分进销货发票等相关凭证，无法完整证明产品的进货来源及销售明细，不符合医疗器械经营可追溯要求。 3.未及时改正违法行为。当事人收到《湖北省汉川市市场监督管理局当场行政处罚决定书》（汉川市监当罚〔2025〕294号）后，没有改正违法行为。其原因有：当事人系个体经营，人员较少，经营者张肖波需独自承担经营事宜，同时还要抚养两个小孩、赡养两位老人，日常精力有限、时间紧张，加之自身疏忽大意、合规意识不足，且系首次经营第一类医疗器械、缺乏相关经营经验，导致未能及时建立健全进货查验记录制度，未完全履行整改义务。 综上，确认其违法经营额为508元。以上事实有现场检查笔录、询问笔录、当场行政处罚决定书、复查记录、当事人陈述等证据佐证，事实清楚、证据确凿。 ...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项之规定，本局责令立即建立健全医疗器械进货查验记录制度，作出如下行政处罚： 1.罚款人民币5000元整（大写：伍仟元整）。

5000.00元

汉川市市场监督管理局

2026-05-25