潜江市监处罚〔2025〕551号

经本局查明：当事人于2023年3月23日经本局核准登记注册为个人独资企业，2024年10月16日依法取得《医疗器械经营许可证》，在潜江市园林街道办事处东风路25号东惠园小区27、28、29号门面从事药品零售、医疗器械经营等活动。 2025年4月14日，当事人从湖北诚为上医药有限公司购进了海氏海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司生产的规格为120g、型号为HSHN-BD-Ⅱ的医用冰袋（一次性速冷型）36袋，购进价格为1.4677元/袋；2025年10月1日，当事人从天门市药启来生物科技有限公司购进上述医用冰袋18袋，购进价格为1.15元/袋；2025年10月30日，当事人从深圳市佳之福医药有限公司购进上述医用冰袋24袋，购进价格为1.25元/袋，共支付购货款103.54元。尔后，当事人将上述医用冰袋置于其经营场所销售。 上述医用冰袋的实物为尼龙膜覆无纺布的PE袋密封包装，内含降温物质，未见固定器具，与其备案的医疗器械产品技术要求（备案号：鲁青械备20170173号）中的产品结构组成“由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。”不符。 至案发，上述医用冰袋已售出58袋，报损1袋，销售单价为3元/袋，销售金额为177.41元，库存数量19袋。上述医用冰袋货值金额共计234元，当事人违法所得99.15元。...[详情见行政处罚决定书]

本局认为，当事人经营不符合备案产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定，属于销售不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的行为，上述医用冰袋货值金额共计234元，当事人违法所得99.15元。 鉴于当事人案发后积极配合调查，如实陈述违法事实主动提供证据材料，符合《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”规定的可以依法从轻或者减轻行政处罚的情形，同时考虑到当事人能提供上述医疗器械的合法来源，本局决定对当事人减轻处罚。

10000.00元

潜江市市场监督管理局

2025-12-23