云市监普墨处罚〔2025〕75号

1.购进情况：①正畸颊面管，15元/包，规格4颗/包，共购进了6包24颗，能提供该批次涉案正畸颊面管进货单和供货方资质材料；②不锈钢正畸丝（生产日期：2023.07.21），25元/盒，规格10根/盒，共购进了1盒10根，能提供该批次涉案不锈钢正畸丝进货单和供货方资质材料；③不锈钢正畸丝（生产日期：2023.07.25），25元/盒，规格10根/盒，共购进了1盒10根，能提供该批次涉案不锈钢正畸丝进货单和供货方资质材料；④不锈钢正畸丝1根（生产日期：20210319），因当事人不能提供该批次不锈钢正畸丝的购进验收记录和随货同行单，该规格型号不锈钢正畸丝购进数量、购进价格无法查实；⑤止血海绵（生产日期：20220505），10元/包，规格HSD-B 20mm*20mm*5mm*6片/包，共购进了10包60片，能提供该批次涉案止血海绵单据和供货方资质材料。 2.使用情况：经调查，上述涉案正畸颊面管、不锈钢正畸丝均用于牙齿正畸治疗，止血海绵用于拔牙后凝血不佳患者止血，当事人口述：“自2023年3月18日至2025年9月11日没有对患者使用过上述涉案医疗器械”。但因该公司在对患者诊疗过程中没有建立医疗器械使用情况登记台账，无法提供正畸颊面管、不锈钢正畸丝门诊日志、处方笺等相关记录台账材料，能提供2023年12月20日至2025年8月29日的部分《拔牙知情同意书》及患者病历登记，但该材料所记录的药品器械未涉及上述涉案医疗器械，故上述涉案的正畸颊面管、不锈钢正畸丝、止血海绵过期后是否使用过、用了多少无法具体查实。 3.货值金额：当事人陈述，涉案医疗器械是针对患者进行诊疗以后统一收费，所使用的材料都包含在统一收费里面，不单独收费，故货值金额以进货价格计算。①货值金额=购进价格×扣押数量=（15元/包÷4颗/包×15颗）＋（25元/盒÷10根/盒×9根）＋（25元/盒÷10根/盒×9根）＋（10元/包÷6片/包×5片）=56.25元＋22.5元＋22.5元＋8.33元=109.58元；②不锈钢正畸丝1根（生产日期：20210319），因当事人不能提供该规格型号不锈钢正畸丝的购进验收记录和随货同行单，该规格型号不锈钢正畸丝购进数量、购进价格无法查实，该规格型号不锈钢正畸丝货值金额无法认定；综上，货值金额为109.58元。 4.违法所得：因该公司未对正畸材料进行单独收费且未建立涉案医疗器械使用情况登记台账，无法提供正畸颊面管、不锈钢正畸丝门诊日志、处方笺等相关材料，能提供2023年12月20日至2025年8月29日的部分《拔牙知情同意书》及拔牙患者病历登记，但该材料所记录的药品器械未涉及上述涉案医疗器械，故上述涉案的正畸颊面管、不锈钢正畸丝、止血海绵过期后是否使用过、使用时间、使用数量无法具体查实，故违法所得无法认定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；的规定”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并]，案件承办人建议作如下行政处罚： 1.没收过期①正畸颊面管15颗（生产日期：2023-05-24）；②不锈钢正畸丝9根（生产日期：2023.07.21）；③不锈钢正畸丝9根（生产日期：2023.07.25）；④不锈钢正畸丝1根（生产日期：20210319）⑤止血海绵5片（生产日期：20220505）； 2.罚款：5000.00元。

5000.00元

墨江哈尼族自治县市场监督管理局

2025-10-31