樊城市监处罚〔2025〕87号

经查，当事人药房阴凉柜内存放有常州药物研究所有限公司生产的“碧萃诗医用透明质酸钠凝胶”，产品注册证编号：国械注准20153141157，标签标注贮存条件：避光、常温贮存，不能冷冻，常温运输。检查时阴凉柜温湿度显示为：湿度67%，温度3.4 《湖北省医疗器械监督管理实施细则》第六条第三项“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施设备。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或者标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度；说明书或标签未明确储存要求的，应按常温储存。 《中华人民共和国药典》2020年版一部《凡例》第二十八条【贮藏】项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列词术语表示：避光系指避免日光直射；常温系指10-30℃。 当事人把标签标注贮存条件为常温的医疗器械存放在阴凉柜的行为，属于未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械的违法行为。 上述事实，主要有以下证据证明： 证据一：当事人的营业执照、诊所备案凭证、法人身份证、法人授权委托书及受托人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格； 证据二：现场检查笔录1份、现场检查照片4张及当事人询问笔录1份，证明当事人未按医疗器械标签标注的贮存条件贮存医疗器械的违法行为； 证据三：当事人提供“碧萃诗医用透明质酸钠凝胶”的供货商的营业执照、经营许可证及购进票据，证明涉案医疗器械来源合法； 证据四：当事人提供的整改报告一份，证明当事人积极主动改正违法行为的事实。 我局于2025年9月23日对当事人下达了《行政处罚告知书》（樊市监罚告〔2025〕80号），告知当事人我局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据，并告知当事人有权进行陈述、申辩。当事人自收到我局下达的《行政处罚告知书》之日起五个工作日内未行使陈述、申辩权。 当事人未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直到由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械；”的规定处罚。 鉴于当事人在案件办理过程中能够积极配合我局调查，如实陈述违法事实，提供了供货商的营业执照及经营许可证等资料，证明进货来源合法。依据《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南及行政处罚裁量权基准》第十一条第三项、十四项：“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（十四）违法行为轻微，社会危害后果较小的”之规定，根据当事人违法事实、性质、情节和社会危害程度，遵循行政合法性、行政合理性、处罚与教育相结合和综合裁量的原则，我局决定对当事人上述违法行为减轻处罚。 综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚： 对当事人未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械的行为，罚款5000元，上缴国库。 ...[详情见行政处罚决定书]

经查，当事人药房阴凉柜内存放有常州药物研究所有限公司生产的“碧萃诗医用透明质酸钠凝胶”，产品注册证编号：国械注准20153141157，标签标注贮存条件：避光、常温贮存，不能冷冻，常温运输。检查时阴凉柜温湿度显示为：湿度67%，温度3.4 《湖北省医疗器械监督管理实施细则》第六条第三项“从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件和设施设备。企业应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或者标签未明确标示储存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”等表述的，应按照《中华人民共和国药典》的要求设置库房温度；说明书或标签未明确储存要求的，应按常温储存。 《中华人民共和国药典》2020年版一部《凡例》第二十八条【贮藏】项下的规定，系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列词术语表示：避光系指避免日光直射；常温系指10-30℃。 当事人把标签标注贮存条件为常温的医疗器械存放在阴凉柜的行为，属于未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械的违法行为。当事人未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条“运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，直到由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照医疗器械说明书和标签要求运输、贮存医疗器械；”的规定处罚。 鉴于当事人在案件办理过程中能够积极配合我局调查，如实陈述违法事实，提供了供货商的营业执照及经营许可证等资料，证明进货来源合法。依据《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南及行政处罚裁量权基准》第十一条第三项、十四项：“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（十四）违法行为轻微，社会危害后果较小的”之规定，根据当事人违法事实、性质、情节和社会危害程度，遵循行政合法性、行政合理性、处罚与教育相结合和综合裁量的原则，我局决定对当事人上述违法行为减轻处罚。 综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第三项之规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并作出如下行政处罚： 对当事人未按医疗器械标签标注贮存条件贮存医疗器械的行为，罚款5000元，上缴国库。

5000.00元

樊城区市场监督管理局

2025-09-30