沪药监稽处﹝2025﹞762024000075号

经查，当事人持有医疗器械生产许可证【沪食药监械生产许20162333号，生产范围：（原《分类目录》分类编码区）：II类6863口腔义齿制作材料###（新《分类目录》分类编码区）：无】和产品名称分别为定制式固定义齿、定制式活动义齿的医疗器械注册证（注册证编号：沪械注准20212170185、20212170186）。2023年8月至2024年4月，当事人生产“马龙种植桥架”共4个，后全部销售并被使用完毕。根据国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》、原国家食品药品监督管理总局2017年8月31日修订颁布的《医疗器械分类目录》规定，参照当事人陈述的产品描述、加工制作过程以及预期用途，当事人生产的“马龙种植桥架”属于“个性化基台冠桥”品类的产品，应按照第三类医疗器械管理。当事人在生产销售上述产品时，未取得该产品的第三类医疗器械注册证。上述未经注册的第三类医疗器械“马龙种植桥架”的货值金额为人民币8840元，当事人违法所得为人民币7823.01元。

没收违法所得0.782301万元，罚款6.000000万元

60000.00元

上海市药品监督管理局

2025-03-19