京市监处罚〔2025〕386号

经查，当事人持有有效期内的营业执照（统一社会信用代码：91110105MA01TRUY9K）、医疗器械生产许可证（许可证编号：京药监械生产许20230015号）、人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20243402610）。当事人注册和生产的规格为24人份/盒的医疗器械人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（批号：2025010701）经北京市医疗器械检验研究院检验，所检项目2.3阳性符合率和2.4最低检测限不符合国械注准20243402610医疗器械产品技术要求，综合判定为不合格。上述产品经河北省药品医疗器械检验研究院复检，复检结论为阳性符合率和最低检测限不符合国械注准20243402610的产品技术要求。 2025年1月7日，当事人下达医疗器械人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）的生产指令，规格为24人份/盒，计划生产100盒，批号为2025010701。生产过程中半成品质检使用3盒。2025年1月8日，当事人取样18盒，其中15盒用于留样，3盒用于成品检验。同日，当事人生产放行成品79盒。 79盒产品使用情况如下：2025年1月13日至2025年3月12日，当事人研发实操培训使用33盒；2025年1月14日，原材料质检使用3盒；2025年2月10日，企业参考品首检使用3盒；2025年2月17日，PCR仪搬运机型验证使用3盒；2025年2月19日，菌液质粒质检使用1盒；2025年2月10日，北京市药品监督管理局三分局抽样使用7盒；以上共计50盒。当事人现有库存产品29盒，封存于当事人库房不合格品区。2025年5月6日，效期稳定性检验使用3盒留样产品。2025年11月18日，当事人委托第三方机构北京润泰环保科技有限公司销毁剩余的12盒留样产品。 当事人未对外销售过规格为24人份/盒的医疗器械人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（批号：2025010701），涉案产品无标价，当事人无违法所得。当事人认可《北京市医疗器械抽样记录及凭证（医疗器械）》（抽样编号：2511110622）记录的“生产或购进数量：100盒”、“该抽样批总价格（元）：26962.99”，并确认产品单价为269.63元/盒。据此得出，涉案产品货值金额为21300.77元（269.63*79）。

现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收违法生产的规格为24人份/盒的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（批号：2025010701）29盒；罚款：42601.54元；没收非法财物。

42601.54元

北京市市场监督管理局

2025-11-28