穗海市监处罚〔2024〕102号

我局2023年1月12日对当事人违法行为立案查处。2023年9月27日首次向当事人发出行政处罚听证告知书，当事人提出听证申请，2023年11月17日举行听证会。听证会建议补充调查。经补充调查，认定违法事实如下：经查明：当事人在销售涉案格兰斯防护服和瑞康防护服时存在以下违法行为：一、当事人销售的格兰斯防护服未依法注册，非标示生产单位生产，且上述防护服抽检不合格。当事人采购上述防护服12250件，销售单价45元/件，货值551250元，已售10000件（截至首次听证前暂未收到货款），抽检及自行送检39件，库存2211件。当事人2023年10月27日就上述10000件与越秀区发改局达成捐赠协议，故无违法所得。二、当事人销售的瑞康防护服抽检不合格。当事人采购上述防护服17350件，销售单价45元/件，货值780750元，2022年11月29日前已售17350件，后被退回部分（型号未区分），现场检查无库存，2024年1月5日召回1600件，当事人2023年10月27日与越秀区发改局达成捐赠协议（型号未区分），违法所得无法计算。三、当事人从广州优拓户外用品有限公司购进上述医疗器械，未查验供货者资质，供货者不具备合法资质。2024年1月10日，我局再次向当事人送达行政处罚听证告知书，当事人提出听证申请，2024年1月31日举行听证会，根据在案证据，我局对其陈述申辩意见不予采纳，维持拟作出的行政处罚决定。当事人销售未注册的格兰斯防护服违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条，应依据第八十一条处罚。当事人销售不合格的格兰斯防护服违反本条例第八十六条，应依据第八十六条处罚。依据《行政处罚法》第二十九条，当事人上述违法行为应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条处罚。因其存在减轻处罚情节，建议责令当事人立即改正，罚款3307500元，没收涉案防护服2211件。当事人销售不合格的瑞康防护服违反本条例第八十六条，应依据第八十六条处罚。因其存在减轻处罚情节，建议责令当事人立即改正，罚款1561500元，没收涉案防护服1600件。当事人从不具备合法资质企业购进涉案医疗器械违反本条例第四十五条，依据第八十九条，建议责令当事人立即改正并警告。综上，建议责令当事人立即改正违法行为并处罚如下：1、警告；2、罚款4869000元；3、没收涉案格兰斯防护服2211件、瑞康防护服1600件。 妥否，呈领导审批。

因当事人涉嫌医疗器械经营违法行为，根据相关规定，本局2023年1月12日立案查处。本局2023年9月27日首次向当事人发出行政处罚听证告知书，当事人提出听证申请，本局2023年11月17日举行听证会。听证会建议补充调查。经补充调查，认定违法事实如下：经查明：当事人在销售一次性医用防护服（标示生产单位：江西格兰斯医疗器械有限公司；批号：20220530）以及医用一次性防护服（标示生产单位：湖北瑞康医用耗材有限公司；批号：220901；规格型号：XL）的过程中，存在以下违法行为：一、当事人销售的格兰斯防护服实际系未依法注册的医疗器械，非标示生产单位生产，且上述防护服抽检不合格。当事人采购上述格兰斯防护服12250件，销售单价45元/件，货值金额551250元，已售出10000件（截至首次听证前暂未收到货款），抽检及自行送检39件，库存2211件。当事人2023年10月27日就上述10000件格兰斯防护服与越秀区发改局达成捐赠协议，故认定无违法所得。二、当事人销售的瑞康防护服抽检不合格。当事人采购上述瑞康防护服17350件，销售单价45元/件，货值金额780750元，2022年11月29日前已销售17350件，后被退回部分（退回时与同批次不同规格型号未作区分），现场检查未发现库存，2024年1月5日召回1600件，当事人2023年10月27日就瑞康防护服与越秀区发改局达成捐赠协议（型号无法区分），故违法所得无法计算。三、上述医疗器械系当事人从广州优拓户外用品有限公司购进，当事人未查验供货者的资质，供货者不具备合法资质。2024年1月10日，本局再次向当事人送达行政处罚听证告知书，当事人提出听证申请，2024年1月31日举行听证会，根据在案证据，本局对其提出的陈述申辩意见不予采纳，维持拟作出的行政处罚决定。当事人销售未注册的格兰斯防护服，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条，应依据本条例第八十一条处罚。当事人销售不合格的格兰斯防护服，违反本条例第八十六条，应依据本条例第八十六条处罚。依据《行政处罚法》第二十九条，当事人上述违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条处罚。当事人存在减轻处罚情节，本局决定责令当事人立即改正，罚款3307500元，没收涉案格兰斯防护服2211件。当事人销售不合格的瑞康防护服，违反本条例第八十六条，应依据本条例第八十六条处罚。当事人存在减轻处罚情节，本局决定责令当事人立即改正，罚款1561500元，没收涉案瑞康防护服1600件。当事人从不具备合法资质的企业购进涉案的医疗器械，违反本条例第四十五条，根据本条例第八十九条，本局决定责令当事人立即改正并给予警告。综上，本局决定责令当事人立即改正违法行为并作出以下处罚：1、警告；2、罚款4869000元；3、没收涉案格兰斯防护服2211件、瑞康防护服1600件。

4869000.00元

广州市海珠区市场监督管理局

2024-02-02