云市监文处罚〔2025〕7号

经查，云南好望源医疗科技有限公司于2019年取得《营业执照》、2020年5月取得第二类医疗器械经营备案和《医疗器械经营许可证》（许可证编号：滇文药监械经营许20200052号，许可期限：自2020年5月21日至2025年5月20日），2024年7月李细华开始在云南好望源医疗科技有限公司担任企业负责人。2025年4月，当事人申请《医疗器械经营许可证》延续时，发现已无法办理延续只能申请新办《医疗器械经营许可证》，经多次修改新办材料后于8月15日提交新办材料；8月20日的我局执法人员现场检查时发现《云南好望源医疗科技有限公司销售清单》3张（单据编号：2025 805-1、2025 805-2、2025 812-4），9月17日当事人向我局提供销售清单1张（2025 820-2），上述4张清单显示当事人在《医疗器械经营许可证》超过许可期限后依然向文山市马塘中心卫生院销售第三类医疗器械，具体明细如下：①一次性使用避光压力延长管，批准文号：国械注准201831411606，规格：1.3*2.7，批号：20250401，有效期：20270331，生产厂家：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，数量：75支；②一次性使用无菌避光注射器（带针），批准文号：国械注准20173140854，规格：50ml，批号：20250311，有效期：20280310，生产厂家：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，数量：50支；③一次性使用无菌注射器（带针），批准文号：国械注准20193141735，规格：2.5ml，批号：20250308，有效期：20280307，生产厂家：江西洪达医疗器械集团有限公司，数量：2400支；④一次性无菌输液接头，批准文号：国械注准20153142009，规格：FL-NF01，批号：0FA-250106，有效期：202712，生产厂家：广东百合医疗科技股份有限公司，数量：10支。 上述4个品种第三类医疗器械均从云南江喆益贸易有限公司有限公司购进的，货值金额1802.5元，已全部销售给文山市马塘镇中心卫生院，获违法所得合计1802.5元。 文山市马塘镇中心卫生院涉嫌未严格执行医疗器械进货查验记录制度情况已另案处理。

综上所述，当事人未建立健全医疗器械进货查验记录制度和销售记录制度、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款和第四十五条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定、第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”的规定，决定对当事人减轻处罚如下： 1.警告； 2.没收违法所得1802.50元； 3.罚款30000.00元； 以上罚没金额合计31802.50元。

30000.00元

文山壮族苗族自治州市场监督管理局

2025-11-11