庆市监处罚〔2025〕837号

2025年7月25日，大庆市龙凤区市场监督管理局依法对当事人进行检查，发现过期的案涉医疗器械。口腔观察仪1台，生产日期2019-03-22，使用期限5年（型号规格：HM368,生产企业：佛山市南海区和茂医疗器械有限公司，粤禅械备 20140009号）；口腔数字观察仪1台，生产日期2019-11-07，使用期限5年（产品型号：YSD-880,产品备案凭证号：津械备20180433）；牙科分离剂1瓶（已使用，含剩余部分液体），生产日期2022- 08-24，使用期限至2024-08-23（150ml,批号：20220825，产品备案号：沪嘉械备2140010号）。依据有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则二、基本定义“（一）有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”之规定，上述医疗器械在2025年7月25日均已过期。 经查，当事人在天津优视达诚医疗科技有限公司购进案涉口腔数字观察仪，提供了天津优视达诚医疗科技有限公司的营业执照、第一类医疗器械备案信息表、第一类医疗器械生产备案凭证和涉案口腔数字观察仪的第一类医疗器械备案凭证。当事人提供涉案口腔数字观察仪和牙科分离剂的2024年和2025年的使用记录。 当事人在佛山市南海区和茂医疗器械有限公司购进涉案口腔观察仪，并提供佛山市南海区和茂医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械生产备案凭证和涉案口腔观察仪的第一类医疗器械备案凭证。当事人2024年和2025年未使用口腔观察仪。 当事人无法提供口腔数字观察仪、口腔观察仪的进货票据和牙科分离剂的进货相关材料。案涉口腔数字观察仪和牙科分离剂货值金额：3459.67+3.5=3463.17元。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”、第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”之规定，建议责令当事人限期5个工作日内改正上述违法行为，销毁未使用的过期医疗器械，并处罚如下： 1.给与警告； 2.没收当事人经营使用的过期医疗器械：口腔数字观察仪1台（产品型号：YSD-880,产品备案凭证号：津械备20180433）和牙科分离剂1瓶（已使用，含剩余部分液体批号：20220825，产品备案号：沪嘉械备2140010号）； 罚款5000元。

5000.00元

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2025-12-19

个体工商户未按照《个体工商户年度报告办法》规定报送年度报告的

大庆市龙凤区市场监督管理局