乾市监不罚〔2025〕0908号

当事人于2025年3月9日购进20盒、2025年6月20日购进10盒被举报的叶黄素熊胆明目滴眼液医用退热凝胶，共计30盒，购进单价2.50元/盒，货款共计75元。在2025年10月15日前以10元/盒的价格全部售出。当事人分别在举报人提供的产品包装标签和付款记录打印件上予以签字认可。执法人员通过查看《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：黔东南械备20240155），发现上述医用退热凝胶备案基本信息中无【使用人群】，被举报的叶黄素熊胆明目滴眼液医用退热凝胶产品说明书、标签加入【使用人群】内容，与备案的相关内容不一致。另查明，当事人在购进医疗器械过程履行了进货查验制度，索取了药师帮平台经销商湖南同瑞健药业有限公司资质、成品检验报告、销售清单。当事人出具《声明》，表明其在经营期间，从未收到经销商有关叶黄素熊胆明目滴眼液医用退热凝胶召回公告，调查期间，已停止购进销售此产品。截至2025年10月27日，未收到乾安县康源大药房有限公司因销售叶黄素熊胆明目滴眼液医用退热凝胶引起消费者身体不适或造成危害等情况的投诉举报。

2025年10月3日，我局收到消费者投诉举报信称，其于2025年8月1日在乾安县康源大药房有限公司购买医用退热凝胶，标签标注的内容与备案内容不一致。该商品产地市场监督管理局，已要求厂家于2025年5月30日前完成对该药品的召回，该店于2025年8月1日仍在销售。经查，当事人分别于于2025年3月9日购进20盒、2025年6月20日购进10盒被举报的医用退热凝胶，在2025年10月15日前全部售出。执法人员通过查看《第一类医疗器械备案信息表》（备案号：黔东南械备20240155），发现上述医用退热凝胶备案基本信息内容与产品说明书、标签内容不一致。另查明，当事人在购进医疗器械过程履行了进货查验制度。当事人声明在经营期间，未收到上述医用退热凝胶召回公告。在调查期间，已停止购进销售此产品，未收到消费者身体不适或造成危害等情况的投诉举报。当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，参照《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（吉药监规〔2024〕2 号）第九条第二款之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款之规定，建议对当事人不予行政处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第三款之规定，建议对当事人进行教育。

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乾安县市场监督管理局

2025-12-16