哈外市监处罚﹝2023﹞2913000196号

2023年3月14日，我局接到哈尔滨市道外区市场监督管理局移送案件，哈尔滨吉祥医疗器械咨询有限公司销售至佳木斯文伟医药连锁有限公司的一次性医用防护口罩（标示生产企业：河南百乐适卫生用品有限公司、产品批号：22071802C、产品型号：平面耳挂式无菌17.5cm*9.5cm），经黑龙江省药品检验研究院检验，其检验项目不符合YY 0469-2011《医用外科口罩》要求,结果不符合规定，检验报告编号：QCHLJ20223068。我局执法人员于2023年3月20日到达现场进行检查，经查，该批次口罩是从哈尔滨苏沪医疗器械有限公司购入（已另案处理），当事人销售不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求医疗器械的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，我执法人员于2023年3月20日对该案件立案调查。 经查，哈尔滨吉祥医疗器械咨询有限公司销售的一次性医用外科口罩是2022年9月从哈尔滨苏沪医疗器械有限公司购入，共购入100件（4000支/件），购入价格0.085元/支至0.090元/支，购入时进行了质量验收，索要了供货企业资质，能够提供相应购入随货同行单据、检验报告等相关票据。经进一步调查，哈尔滨吉祥医疗器械咨询有限公司将不合格口罩4000支以0.14元/支的价格销售至佳木斯文伟医药连锁有限公司，以0.10元/支的价格在门店零售12000支，至我执法人员现场检查时，当事人已将未销售的不合格口罩96件（4000支/件）退回哈尔滨苏沪医疗器械有限公司，其销售不合格医疗器械医用外科口罩货值金额：0.14元/支×4000支+0.10元/支×12000支=1760.00元，违法所得0.14元/支×4000支+0.10元/支×12000支=1760.00元。 上述事实，主要有以下证据证明：1.现场检查笔录，证明现场检查情况； 2.调查笔录，证明使用不合格医疗器械购入、销售过程； 3.法人身份证，证明法定代表人合法资格；4.购入票据，证明医疗器械购入合法渠道；5.供货企业资质，证明供货企业合法资质；6.检验报告，证明检验不合格项目；7.退货票据，证明不合格口罩退回数量；

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条，依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项、第八十七条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下： 1.没收违法所得1760.00元

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道外区市场监督管理局

2023-06-16