云市监大宾处罚﹝2024﹞107号

我局执法人员于2024年09月26日对宾川县康松大药店进行监督检查。在检查中发现,宾川县康松大药店未按照《药品经营质量管理规范》经营药品,存在以下违法行为:1、培训至2024年3月,未按月计划开展培训、无培训记录,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十八条之规定;2、未建立药品不良反记录,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百二十三条第(十)之规定;3、未按规定储存药品,阴凉柜未开通电源,现场查看显示温度25度,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第(一)项之规定;4、药品与非药品(消毒用品)混放,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(十)项之规定;5、处方药与非处方药混放,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第(三)项之规定;6、未查验同批号药品检验报告书,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第七十六条之规定;7、对温湿度监测设备未进行校准或检定,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条之规定;8、未建立完整的药品采购记录,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十三条之规定;9、未如实建立药品验收记录,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十四条之规定;10、未建立完整的养护记录,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十九条之规定;11、未如实建立药品销售记录,处方药销售记录不全,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条之规定;12、未凭处方销售处方药,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十八条第(二)项之规定;13、发票索取不全,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第六十六条之规定;14、未能打印销售票据,其行为违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十八条之规定;15、健康证过期,其行为,违反了《药品经营质量管理规范》第一百三十一条之规定;针对上述存在的问题,执法人员已于2023年04月11日下发了《行政处罚决定书》,要求于2023年04月18日前改正。2024年09月26日,执法人员进行监督检查时发现该店未遵守药品经营质量管理规范经营药品,仍存在上述违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定:“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等,药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”对当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品的行为,建议罚款贰万元整(￥20000.00)

20000.00元

宾川县市场监督管理局

2024-12-13