洪湖市监处罚〔2026〕226号

经查，2026年8月17日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人经营场所医疗器械柜台上有：①“杜蕾斯活力装”，规格12只，批号：1003189772，售价35元，生产企业：江西爱神无限贸易发展有限公司；②“第6感超薄超滑天然橡胶胶乳避孕套”，批号：LP25093，售价15元，生产企业：天津中生乳胶有限公司。当事人无法提供上述医疗器械的合格证明。本局当场对当事人下达《洪湖市市场监督管理局责令改正通知书》【洪市监责改（2026）6-124号和】《洪湖市市场监督管理局当场行政处罚决定书》【洪市监当罚（2026）NO：0001854】，责令当事人限期改正上述行为、并对当事人作出警告的行政处罚。2026年8月26日，本局执法人员对当事人购进医疗器械未按规定查验医疗器械合格证明文件的整改情况进行检查，当事人仍无法提供杜蕾斯活力装”和“第6感超薄超滑天然橡胶胶乳避孕套”的合格证明。 据当事人陈述，“杜蕾斯活力装”是2026年4月17日从赣州康医盟商贸有限公司购进的，共购进了10盒，单价26.71元/盒，共267.1元；已销售6盒，销售价35元/盒，共210元，还剩4盒未销售。“第6感超薄超滑天然橡胶胶乳避孕套”是2026年5月19日从阜阳市仟硕商贸有限公司购进的，共购进了10盒，单价8.96元/盒，共89.6元；已销售5盒，销售价15元/盒，共75元，还剩5盒未销售。据当事人陈述，因当事人事务繁杂，忘记向供货商索要合格证明文件。...[详情见行政处罚决定书]

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”之规定，本局责令当事人改正上述违法行为、并决定对当事人作出处罚款10000元的行政处罚。

10000.00元

洪湖市市场监督管理局

2026-09-21