宁市监案字﹝2023﹞912号

经查明，2023年9月25日，宁乡市市场监督管理局执法人员对当事人经营场所进行日常监督检查发现：当事人经营场所的医疗器械柜内：①两袋亚申？一次性使用清创缝合包，该产品生产许可证编号：苏食药监械生产许20020035号，产品注册证编号：苏械注准20182650810，产品技术要求编号：苏械注准20182650810，注册人/生产企业：扬州亚申科技有限公司，住所/生产地址： 扬州市头桥镇新桥街11号，售后服务单位：扬州亚申科技有限公司，电话：0514-87481141 87487141，产品主要结构及组成：一次性使用清创缝合包，基本配置：非吸收性外科缝线、医用缝合针、脱脂纱布片、孔巾，选配：治疗巾、一次性使用液体推注器、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、一次性使用塑料镊子、医用棉球、碘伏棉球、手术刀片、无菌塑柄手术刀柄、持针器、海绵刷、托盘。产品应无菌。规格型号适用范围：供临床清创缝合使用。使用方法：根据临床需要，选择适合的规格产品。撕开启封口，取出无菌的内包,放置于工作台中央。由专业医护人员按常规清创规程进行使用；生产日期：20200906，失效日期：20220905，已过期385天。 ②一袋一次性使用导尿包，该产品医疗器械生产许可证编号：苏食药监械生产许20100077号，医疗器械注册证编号：苏械注准20142140547，产品技术要求编号：苏械注准20142140547，型号、规格：B型导尿管：6.0mm(18Fr)，注册人/生产企业名称：扬州晓康医疗器械有限公司，住所/生产地址：扬州广陵头桥镇新桥村，邮编：225109，电话：0514-87488212 ，真：0514-87487212，售后服务单位：扬州晓康医疗器械有限公司，适用范围：供临床导尿用。使用方法：1、根据患者的具计情况选择相应规格的导尿包；2、打开内包装，取出导尿管；3、使用前可用润滑棉球对导尿管进行润滑；4、将导尿管的病人端缓缓插入患者的尿道；5、给患者进行导尿；生产日期：20200928，生产批号：20200928，失效日期：20220927，已过期363天。③两袋医用护理垫，其中一袋已开封使用，该产品备案凭证编号：冀衡械备2015B110号，生产备案凭证编号：冀衡食药监械生产备20150128号，产品技术要求编号：冀衡械备2015B110号，品名：医用护理垫号：单层型，数量：20，规格：45X502有效期：三年，生产批号：20190509，生产日期：2019年5月9日，衡水滨湖新区康健卫生材料厂，电话：0318-8976333，该产品已过期508天。当事人经营场所的手术室药品医疗器械柜内：①两盒灵桥？带线缝合针，其中一盒已开封，该产品生产许可证号：浙食药监械生产许20120039号，注册证编号：浙械注准20192020463，产品技术要求编号：浙械注准20192020463，缝线材质：尼龙线 黑色，包数：50，型号规格：美容针△1/2 3X10 5-0，宁波医用缝针有限公司，厂址：宁波市鄞奉路895号，电话：0574-87497227 ，生产批号200824，生产日期20200829，灭菌批号：200829，产品使用期限：20230828，已过期58天。 ②一盒王冠？一次性使用无菌注射器带针，已开封，该产品医疗器械生产企业许可证：鄂食药监械生产许20140019号，规格：10mL，注册证号：国械注准20193141525 ，产品技术要求编号：国械注准20193141525，武汉市王冠医疗器械有限责任公司(生产、注册)，地址：武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号电话：027-86307570，生产批号：20200707，失效日期：20230706，已过期111天。据当事人陈述，上述医疗器械是作为医疗耗材放在配药室内和手术室内备用，其中亚申？一次性使用清创缝合包的使用定价为12.2元/袋，一次性使用导尿包使用定价为11.5元/袋，医用护理垫使用定价为7.8元/袋，灵桥？带线缝合针使用定价为3.1元/盒，王冠？一次性使用无菌注射器使用定价为0.25元/支。又查明，当事人上述医疗器械超过保质期后未予使用，当事人无法提供上述医疗器械进货凭证和上述医疗器械合格证明以及供货商经营资质证明，未履行进货查验记录制度。

责令当事人改正违法行为，并作如下处罚：1. 没收过期的医疗器械：两袋亚申？一次性使用清创缝合包、一袋一次性使用导尿包、两袋医用护理垫、两盒灵桥？带线缝合针，一盒王冠？一次性使用无菌注射器 带针；2. 罚款20000元。以上罚没款共计20000元，上缴国库。

20000.00元

宁乡市市监局

2023-12-26