渝云阳市监处罚〔2025〕86号

经查，当事人成立于2021年12月，办理有《营业执照》及医疗机构执业许可证，主要从事医疗美容和生活美容服务等项目。1.2024年8月15日，在当事人经营场所治疗室2查见：（1）标识有DermaShinePRO字样的仪器设备2台，购进价格4400元/台，产品上无中文标签标识，经欧朗（重庆）翻译有限公司对该仪器设备的韩文标签进行翻译，该设备名称为德玛莎四代水光仪，韩国制造。结构主要由智能触摸屏、主机、PRO注射器、冷敷仪等组成，配合注射器使用。购进后置于其经营场所用于为患者提供水光针注射液体诊疗服务。上述仪器设备符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械的定义，经查询《医疗器械分类目录》，上述仪器设备属于国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告的《医疗器械分类目录》14注输、护理和防护器械，产品类别为14-01-01，管理类别为Ⅱ类的医疗器械注射泵。该医疗器械的货值金额为8800元。因使用情况无法查清，故无法计算违法所得。（2）标识有iNUS的黄金射频微针仪器设备1台，系当事人通过银行转账采购，购进价格8800元，是集点阵、射频、微针于一体的高科仪器，购进后置于其经营场所用于为患者提供紧致皮肤、淡化皱纹诊疗服务。经欧朗（重庆）翻译有限公司对该仪器设备的英文标签进行翻译，设备为韩国制造。该设备通过微针，补给肌肤多种所需增殖因子，做到肌肤紧致提拉、淡化皱纹。上述仪器设备符合《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械的定义，经查询《医疗器械分类目录》，该仪器设备功能原理符合国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告的《医疗器械分类目录》09物理治疗器械，产品类别为09-07-02，管理类别为Ⅲ类的高频治疗设备。根据订购清单及转款记录，该医疗器械的货值金额为8800元。因购进后一直未使用，故无违法所得。以上两类共三台医疗器械，均为云阳县艾美医疗美容有限公司已离职员工订购，目前已无法联系上该员工，当事人仅能提供订购清单、转款记录，未能联系上供货者，无法提供供货者李招云的销售资质及以上医疗器械的批准证明文件、注册证书、购进票据等材料。综上，上述医疗器械货值金额共17600元（8800元+8800=17600元），违法所得无法确定。2.在当事人检验科药品阴凉柜发现以下药品：（1）麻舒痛乳膏，数量2桶，规格2LB，外用，表皮止痛用的局部麻醉剂，含有利多卡因、丙胺卡因成份。卫署药制字第048067号GMPG-9163,宝龄富锦生技股份有限公司生产，生产地址为桃园市平镇区兴隆路266号。其标签字体为繁体中文；根据外包装内容，该产品为中国台湾地区生产销售的非处方药品。该药品是当事人购买医疗仪器时所附赠，在使用中也未

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（一）项、第二款的规定，我局决定责令当事人改正并做出如下行政处罚：1.没收麻舒痛乳膏2桶、利多卡因乳膏3桶;2.罚款100000元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，我局决定责令当事人改正并做出如下行政处罚：1.没收iNUS黄金射频微针仪1台，德玛莎四代水光仪2台；2.罚款17600元。综上：合计罚款117600元。

117600.00元

云阳县市场监督管理局

2025-04-29