（2021）浙0110民初3364号

缔约过失责任纠纷

浙江速康医疗器械有限公司

杭州达维先医药科技有限公司

杭州市余杭区人民法院

杭临平市监处罚〔2026〕37号

当事人生产、经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械违反《医疗器械生产监督管理办法》第二十五“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行，并严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定，属生产、经营不符合经备案的产品技术要求的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”。因当事人涉案产品有且仅有一笔销售记录（400盒），库存加留样17603盒并未销售，未造成社会危害性，违法情节轻微，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第四项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”规定，我局决定责令当事人整改，并对当事人减轻处罚，作出如下处理： 1.没收违法生产经营的“医用退热贴”（规格型号：50mm*120mm，4贴装；产品批号：202301A01）17574盒； 2.处罚款52809元，上缴国库。

52809.00元

杭州市临平区市场监督管理局

2026-01-30