榆阳市监处罚〔2025〕173号

因当事人榆林旭永眼科医院有限责任公司涉嫌未按规定执行医疗器械进货查验记录制度案，我局于2025年9月9日予以立案调查，指定李鹏、云士飞为办案人员。现已调查终结，报告如下。 当事人基本情况：名称：榆林旭永眼科医院有限责任公司；地址：陕西省榆林市榆阳区青山路街道青山路社区西沙常乐路东70号；2023年9月8日取得《营业执照》，统一社会信用代码91610802MA70H2JK2N；2023年9月26日取得《医疗机构执业许可证》，登记号66796074761080217A5122；诊疗科目：内科、眼科、医学检验科、医学影像科；超声诊断专业；心电诊断专业；法定代表人：樊姣姣；身份证号码612729199305133929；联系电话18992209831。 案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2025年9月2日，我局执法人员依法对位于陕西省榆林市榆阳区青山路街道青山路社区西沙常乐路东70号的榆林旭永眼科医院有限责任公司进行回头看检查，现场检查发现该公司未按规定对检验科储存的一次性使用无菌注射器带针（注册证号编号：国械注准20193141965，产品批号250528）、手术室冷藏箱储存的医用透明质酸钠凝胶（产品注册证号：国械注准20183161733，产品批号24011202）执行医疗器械进货查验记录制度。 现查明，榆林旭永眼科医院有限责任公司分别于2025年8月7日、8月10日在内蒙古医仁医疗器械有限公司、上海晶亮医疗设备有限公司分别购进的医疗器械一次性使用无菌注射器带针（注册证号编号：国械注准20193141965，产品批号250528）和医用透明质酸钠（产品注册证号：国械注准20183161733，产品批号24011202），购进时索取了购进票据、供货企业资质和产品合格证明文件，但未按规定执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录缺少医疗器械的生产批号，使用期限或者失效日期等信息。 另查明，我局于2025年7月23日针对该公司未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，已依法下达《当场行政处罚决定书》（榆阳市监当罚〔2025〕2-113号）及《责令改正通知书》（榆阳市监责改〔2025〕药械2-113号），给予警告并责令该公司限期整改。当事人的上述违法事实有该公司法定代表人樊姣姣的询问调查笔录及相关文书予以佐证。 调查认定的事实：根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款“记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。”的规定要求记录，当事人在我局对其进行法律法规培训并下达《当场行政处罚决定书》、《责令改正通知书》要求其限期整改后,该院的医疗器械采购验收记录只记录第（一）（四）项，第（二）（三）（五）项仍未记录，故榆林旭永眼科医院有限责任公司涉嫌存在未按规定执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款的规定，违法事实清楚，依法应当予以处罚。

综合本案实情，建议依法给予当事人从轻行政处罚如下： 罚款人民币壹万元 （￥10000.00元）整。

10000.00元

榆阳区市场监督管理局

2025-11-17