长双市监处罚〔2025〕39号

2022年11月19日,当事人从吉林省东信医药有限公司购进一次药品“奥美拉唑肠溶胶囊”（生产企业：山东益健药业有限公司,批号：220903,规格：20mg×30粒/盒）,总计20盒,购进价格3.29元/盒,购进金额总计65.8元。该批药品经广州市药品检验所检验溶出度和耐酸力不符合标准规定,被相关部门认定为劣药。当事人在购进上述药品时,查验了供货企业资质证明文件、药品合格证明（成品检验报告书）、《药品再注册批准通知书》、随货同行单、税务发票,《药品购进验收记录簿》记录完整，履行了进货查验义务,销售药品时开具了处方进行销售。2022年12月2日开始当事人以5元/盒的价格销售该批药品,截止2023年6月2日已全部售出,销售货值金额100元,销售至今未收到过患者出现不良反应的相关信息。2025年3月17日当事人在其大门上张贴公告,对其购进销售的批号：220903的“奥美拉唑肠溶胶囊”药品进行了召回。由于购进使用上述药品时间久远，当事人发布召回公告后，患者所购买的药品均已服用，且大部分患者购买时未留存联系方式，无法联系等多方面原因，到目前为止，未收到患者退货、退款要求，也未收到患者因服用该批药品“奥美拉唑肠溶胶囊”出现不良反应的诉求。截止到2025年5月17日未召回来上述药品“奥美拉唑肠溶胶囊”，总计退款0元。综上，本案货值金额为100元,违法所得100元。

经查,当事人于2022年11月19日从吉林省东信医药有限公司购进了一次药品“奥美拉唑肠溶胶囊”（生产企业：山东益健药业有限公司，批号：220903，规格：20mg*30粒/盒）20盒，购进价格为3.29元/盒，购进金额总计65.8元。该批药品经广州市药品检验所检验溶出度和耐酸力不符合标准规定,被相关部门认定为劣药。在购进上述药品时，查验了供货企业资质证明文件、药品合格证明（成品检验报告书）、随货同行单、税务发票、《药品再注册批准通知书》，履行了进货查验义务，销售药品时开具了处方进行销售。2022年12月2日开始以5元/盒的价格销售该批药品，截止2023年6月2日已全部售出，货值金额为100元。2025年3月17日当事人在其大门上张贴公告，对购进使用的批号：220903的“奥美拉唑肠溶胶囊”药品进行了召回。由于购进使用上述药品时间久远，当事人发布召回公告后，患者所购买的药品均已服用，且大部分患者购买时未留存联系方式，无法联系等多方面原因，到目前为止，未收到患者退货、退款要求，也未收到患者因服用该批药品“奥美拉唑肠溶胶囊”出现不良反应的诉求。截止到2025年5月17日未召回来上述药品“奥美拉唑肠溶胶囊”，总计退款0元。综上，本案货值金额为100元,违法所得100元。 当事人的上述行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。构成使用劣药的违法行为。 鉴于当事人能如实提供进货来源，积极配合调查并提供了履行进货查验的相关证明材料，进货渠道合法，履行了进货查验义务，提供的供货企业药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书、产品注册或者备案信息、产品合格证明、销售票据等证明真实合法；药品购进验收记录真实完整；有充分证据证明其不知道所销售的药品“醋氯芬酸胶囊”为劣药，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定及《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十五条第一款，第（一）项、第（二）项的规定，建议没收当事人违法所得，免除其他行政处罚。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条的规定，经本局集体讨论决定，对当事人作出如下行政处罚：没收违法所得100.00元。请审批。

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长春市市场监督管理局双阳分局

2025-06-05