绍市监处罚﹝2024﹞16号

主要违法事实:经查:当事人自2022年1月1日起和浙江优智医疗器械有限公司签订采购合同,从该公司采购义齿等加工器材,当事人索取了浙江优智医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等相关资质证明。2022年6月至2024年4月期间,当事人购进、使用由浙江优智医疗器械有限公司未经注册生产的“哈利保持器”25只,其中向病人按300元/只收费5只,违法所得1500元。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人购进由浙江优智医疗器械有限公司生产的未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定。应依据该条例第八十九条第(二)项的规定处罚。当事人使用由浙江优智医疗器械有限公司生产的未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,应依据该条例第八十六条第(三)项的规定处罚。鉴于当事人履行了进货查验等义务,能如实说明进货来源,符合该条例第八十七条可以免除行政处罚的情形。但依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定,当事人有违法所得仍应当予以没收。综上,当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定,依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条,《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(二)项、第八十六条第(三)项、第八十七条之规定,现责令当事人改正,并决定对当事人处理如下:一、警告;二、没收违法所得1500元;三、免除罚款。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;;

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绍兴市市场监督管理局

2024-08-19