济章市监处罚﹝2025﹞259号

2025年4月29日，我局执法人员对当事人的经营场所进行现场检查。在当事人的治疗室柜子上发现一次性使用输液器 带针13支（洁瑞牌，型号规格：进气式12111，生产企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司，生产许可证：鲁食药监械生产许20100031号，医疗器械注册证：国械注准20163141801，生产日期2022-12-04，生产批号：批20221201，失效日期：2024-11-30），医用外科口罩3包（和协牌，生产企业名称：新乡市和协医疗器械有限公司，生产许可证号：豫食药监械生产许20150155号，产品注册证编号：豫械注准20212140620，数量：10/包，生产批号：20221018，生产日期：2022年10月18日，有效期：两年），咳特灵胶囊1盒（24粒/盒，已拆封剩11粒，生产企业：广东南国药业有限公司，生产日期：2022年01月18日，产品批号：220102，有效期至：2023年12月），阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂1盒（12袋/盒，已拆封剩3袋，生产企业：淮南泰复制药有限公司，生产日期：2023年02月04日，产品批号：23020401，有效期：至2025年02月03日），阿奇霉素颗粒1盒（0.1g×6袋/盒，已拆封剩5袋，生产企业：山东罗欣药业集团股份有限公司，产品批号：623025014，生产日期：2023.02.19，有效期至：2025.02.18）。上述超过有效期的医疗器械、药品与有效期内的药品、医疗器械混放。当事人现场提供了上述超过有效期的药品、医疗器械的供货者资质材料、随货同行单及药品购进验收记录。因当事人涉嫌使用劣药和使用过期医疗器械，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条和《医疗器械监督管理条例》第七十条的规定，经请示局领导批准，执法人员当场依法对上述药品和医疗器械采取扣押行政强制措施，下达实施行政强制措施决定书（济章市监强制〔2025〕112号）。执法人员现场拍照取证。 2025年4月30日，经局分管负责人批准立案。2025年5月7日，执法人员对当事人进行询问调查并收集相关证据材料。 经查，当事人于2022年11月14日从国药控股达州有限公司购进咳特灵胶囊100盒，进价2.0元/盒，售价3.0元/盒，现场检查发现1盒（24粒/盒，已拆封剩11粒）；2023年11月8日从罗欣药业（安徽）有限公司购进阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂300盒，进价10.5元/盒，售价13.0元/盒，现场检查发现1盒（12袋/盒，已拆封剩3袋）；2023年10月16日从济南罗欣医药有限公司购进阿奇霉素颗粒50盒，进价是3.6元/盒，售价是5.0元/盒，现场检查发现1盒（6袋/盒，已拆封剩5袋）。当事人于2023年10月17日从银河药业（山东）有限公司购进一次性使用输液器 带针20支，进价0.2元/支。2023年5月24日从济南厚德医疗器械有限公司购进医用外科口罩200包，进价0.2元/包。一次性使用输液器 带针是输液使用，医用外科口罩是诊所工作人员诊疗时佩戴使用，当事人是按每个诊疗项目收费，使用的医疗器械不单独计算费用。 执法人员当场扣押的超过有效期的药品货值金额共计8.79 元，当场扣押的过期医疗器械的货值金额共计3.2元，本案货值金额共计11.99元。因无使用记录，本案违法所得无法计算。针对当事人使用过期医疗器械的违法行为，我局已于2025年4月29日下达责令改正通知书（济章市监责改〔2025〕150429号），要求其于2025年5月9日前改正。2025年5月9日经执法人员复查，当事人已改正违法行为。

罚款：13000.00元; 没收违法物品;

13000.00元

济南市章丘区市场监督管理局

2025-06-09