买卖合同纠纷

无

湖南麦德蓝医疗科技有限公司

起诉状副本及开庭传票

湘潭市雨湖区人民法院

仙桃市监处罚〔2026〕208号

经查明，2025年11月27日，当事人与仙桃市嘉鸿防护用品有限公司签订加工合同，当事人委托仙桃市嘉鸿防护用品有限公司为其生产加工2000件规格为L码45克SMS一次性连体服，单价为2.2元/件，并注明生产所用的多余辅料应全部退回。合同签约日期为2025-11-27，合同要求交货日期为2025年12月15日前，乙方仙桃市嘉鸿防护用品有限公司需按交货期交货，交货后一个月内结清款项。2025年12月9日，我局执法人员对仙桃市嘉鸿防护用品有限公司开展现场监督检查，检查发现当事人委托给仙桃市嘉鸿防护用品有限公司生产的涉案产品，产品外包装标示的生产企业名称为湖北顺祥防护用品有限公司，生产企业地址为湖北省仙桃市经济技术开发区仙源大道40号，未标明受托方的生产名称、地址；现场检查还发现受委托方仙桃市嘉鸿防护用品有限公司并无相关生产备案资质。2026年1月14日，我局执法人员对当事人法定代表人进行了询问调查，调查发现，仙桃市嘉鸿防护用品有限公司生产的一类医疗器械防护服由当事人委托生产，而仙桃市嘉鸿防护用品有限公司确未取得一类医疗器械生产资质备案。上述产品为当事人委托生产，生产单价为2.2元/件，共委托生产2000件，货值金额为4400元。...[详情见行政处罚决定书]

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”之规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定给予当事人如下处罚：1.对当事人委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，罚款10000元；2.对当事人生产说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，罚款10000元；两项合计共20000元，上缴国库。

10000.00元

仙桃市市场监督管理局

2026-04-01