天市监处罚〔2026〕1142号

经查，2021年10月28日，当事人经我局核准登记设立（主体类型：其他有限责任公司），依法申请了第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证。当事人使用上述证照在拼多多平台开设了店铺“伊欢官方旗舰店”，并通过该店铺销售医用口罩等商品。 2026年1月，当事人从湖北伊欢医疗器械有限公司以8元/盒的价格购进该公司生产的“N95 医用口罩”150盒（30只/盒），购进金额1200元，该批“N95 医用口罩”的生产批号为20260105，外包装上标注产品执行标准标注为GB 19083-2010。 根据全国标准信息公共服务平台公示信息，GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》强制性国家标准已于2025年12月01 日正式废止，由GB 19083-2023《医用防护口罩》强制性国家标准替代并正式生效，废止后旧版标准不再具有法定执行效力，医疗器械标签、外包装不得继续标注已废止标准编号。 另查明，该款N95 医用口罩的注册证产品技术要求附件与检测报告显示其符合GB 19083-2023的要求，当事人经营的该款N95 医用口罩的标签内容与经注册的相关内容不一致。 当事人在拼多多店铺“伊欢官方旗舰店”销售涉案“N95 医用口罩”，已销售142盒，余下8盒当事人已销毁，因活动导致价格变动，且当事人未建立销货台账，违法所得无法计算。...[详情见行政处罚决定书]

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项之规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：罚款3000元。

3000.00元

天门市市场监督管理局

2026-09-24