云市监玉澄处罚〔2024〕224号

经查，澄江加云电子产品经营部自2021年3月开始经营，于2024年10月23日第一次购进远红外筋骨痛贴，购进后未进行销售，全部用于赠送来澄江加云电子产品经营部免费体验电子产品的顾客。购进单价0.663元/盒，共计购进400盒，合计金额265.20元。当事人提供的远红外筋骨贴检验报告为非本批次产品的检验报告并且检验项目并未覆盖远红外筋骨贴产品技术要求（医疗器械产品技术要求编号：赣械注准20182260114），仅有重金属检验报告。并且远红外筋骨贴产品技术要求（医疗器械产品技术要求编号：赣械注准20182260114）3.4.2 重金属（以Pb2？计）取本品膏料，按《中国药典2015年版第四部》通则（0821）重金属检查法第二法检测，应符合2.4.2的要求。但当事人提供的检验报告重金属检验依据为《化妆品安全技术规范》2015年版，与产品技术要求不相符，所以当事人提供的检验报告不能作为产品合格证明文件依据。 因该店未履行进销存制度，无法查询全部进货单据和销售记录，仅有部分单据及口头供述，无法准确认定该医疗器械购进数量和营业收入情况，无法确定是否存在违法所得，截止目前，未收到使用该医疗器械的人投诉或反映出现不良反映或不适症状。

当事人未经备案销售无合格证明文件的第二类医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”、第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”；《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第（六）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。”、第十一条第一款第（四）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”；《云南省药品监督管理局关于印发云南省药品监管行政处罚裁量基准2024 年版（试行）的通知》附件2《医疗器械监管行政处罚裁量基准2024年版（试行）》编码10“货值金额不足1万元的，并处2万元（不含）以下的罚款”；《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”、第三十二条：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，经综合裁量，承办人建议责令当事人改正违法行为，并拟对当事人作如下行政处罚： 1、没收被我局查扣的无合格证明文件的医疗器械，详见财物清单（澄市监物清〔2024〕药111401号）； 2、罚款人民币：贰仟元整（￥2000.00元），上缴国库。

2000.00元

澄江市市场监督管理局

2024-12-19