沙市市监处罚〔2023〕123号

在现场检查过程中，我局执法人员在当事人诊所电脑记录台账内未发现上述涉案药品的进销记录。针对上述情况，执法人员要求当事人提供上述涉案药品索证索票、进销货记录、中药饮片验收、销售、养护、进销存记录及随货同行单据等记录，当事人均无法提供。具体检查情况如下： 在当事人诊所二楼药品库房内发现有过期药品，其中：氨茶碱片共计5瓶，产品批号：2102274，生产日期：2021年02月19日，有效期至2023年02月18日；双嘧达莫片共计18瓶，产品批号：2201101，生产日期：2020年11月19日，有效期至2023年04月；龟甲胶共计1盒，产品批号2019111301，生产日期：2019年11月13日，有效期至2022年10月。上述药品均已超过有效期。 产品外包装上标注为一方制药的中药配方颗粒3322盒，无厂名厂址，无生产日期和保质期。 以上药品中，氨茶碱片销售单价5.5元/瓶，5瓶的货值金额为27.5元；双嘧达莫片销售单价8.9元/瓶，18瓶的货值金额为160.2元；龟甲胶销售单价72元/盒，1盒的货值金额为72元；一方制药中药配方颗粒销售单价：0.5元/盒，3322盒的货值金额为1661元。 经网上查询，上述当事人诊所药品的销售单价与网上查询价格均相符。涉案药品货值金额共计1920.7元。 在当事人诊所中药材库房内发现部分中药饮片未做药品验收、销售、养护、进销存记录及未保存随货同行单据。我局执法人员对扣押的中药饮片进行称重，称重统计为：陈皮共计2900克、益母草2200克、枇杷叶600克、墨旱莲800克、菟丝子1000克，上述涉案药品，当事人均无法提供索证索票。同时在二楼阴凉柜库房内发现有该诊所医师自行熬制并包装封口的中药液，其标签名称为“肺畅饮”、“失笑饮”、“夕美饮”共计540服。上述标签名称是当事人诊所医师自行命名并粘贴在阴凉柜上； 4、当事人诊所营业执照和医疗机构执业许可证内容信息不相符，当事人诊所在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下并从事诊疗活动。其行为涉嫌违反了《医疗机构管理条例》第二十三条之规定，根据《医疗机构管理条例》第三十九条第（一）项、第（四）项及第四十三条之规定，不属于本局管辖。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十七条第（一）款的规定，2023年8月9日，经报局领导批准，执法人员已将本线索移送至沙市区卫健局，文书编号为：沙市监案移{2023}5-1号。 据当事人陈述：2023年5月份，接手他人的诊所开始经营（当事人诊所营业执照办理时间为2023年5月11日），库房内存放的过期药品和中药饮片均是之前的经营者遗

1、当事人诊所内使用的中药饮片不能提供供货单位资质证明，部分药品无随货同行单，未做进销存记录，中药饮片未做验收、销售、养护记录的行为，违反了《湖北省药品使用质量管理规定》第十三条、十四条、十五条之规定。属未建立健全索证索票及相关记录不全中药饮片的违法行为。 2、当事人诊所使用上述过期药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药；有下列情形之一的，为劣药： （五）超过有效期的药品”之规定。属于使用劣质药品的违法行为。 针对上述违法行为，经本局集体研究决定，作如下处理： 根据《湖北省药品使用质量管理规定》第三十七条：“药品使用单位有下列行为之一的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由有关部门依法吊销执业许可证的规定，（二）未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的；（三）未按规定储存、养护药品的；（四）未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的”之规定。经本局集体研究决定，责令当事人改正违法行为。 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证”之规定。鉴于当事人能积极配合我局执法人员调查，并主动整改。结合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（二）项：“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”以及《湖北省药品行政处罚裁量权基准适用指南（试行）》第八条第（五）项：“涉案产品未销售、使用的”之规定。综合考虑当事人的违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度，本着“过罚相当、教育与处罚相结合”的原则。经本局集体研究决定，责令当事人改正违法行为，并作如下行政处罚： ①、按照《湖北省药品使用质量管理规定》当事人诊所销售使用的中药饮片相关记录不全的行为，责令当事人改正； ②、根据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第（二）项之规定，没收上述涉案过期或无保质期的药品：双密达莫片18瓶，氨茶碱片5瓶,龟甲胶1盒；中药配方颗粒3322盒； ③、处罚款30000元。

30000.00元

沙市区市场监督管理局

2023-10-27