方市监处罚﹝2025﹞373号

经查，2014年07月29日，当事人依法向大方县市场监督管理局申请办理了《营业执照》，于2014年09月05日申领了《医疗机构执业许可证》，2021年11月10日变更住所地址后在贵州省毕节市大方县顺德街道龙昌村二组开展诊疗服务活动。 再查，当事人存在如下违法行为： 一、当事人存在使用过期手提式压力蒸汽灭菌器的行为 当事人未标示“过期”等字样。2025年11月5日，执法人员依法对大方南方医院进行监督检查时，在当事人化验室里间右前方地面上检查发现摆放了一台手提式压力蒸汽灭菌器（型号：YX-18LM型，产品编号：20S-01077）制造日期：20年4月，使用期限：5年。当事人现场提供的该台灭菌器的使用说明书中保修卡和产品检验合格证上显示制造日期为2020年4月18日，已超过使用期限。上述手提式压力蒸汽灭菌器属于第二类医疗器械，执法人员现场在该手提式压力蒸汽灭菌器上及其摆放周围均未发现“过期”等字样标示。 过期灭菌器的使用方法及使用情况。按照当事人检验科工作人员张娟描述使用方法是先打开手提式压力蒸汽灭菌器锅盖，加入适量的水不超过蒸笼，将打包好的废弃血液放入蒸笼内，检查排气管密封性及是否脱落，检查压力表、安全阀是否正常，拧紧手提式压力蒸汽灭菌器锅盖，通电工作上汽后20分钟断电，待冷却后打开手提式压力蒸汽灭菌器锅盖取出废弃血液灭菌包，使用的频率是1天1次，消毒时间大概在每天下午的4点到5点之间。当事人提供了上述手提式压力蒸汽灭菌器的使用记录《检验科高压蒸汽灭菌登记表》，执法人员提取了4月至11月的使用记录。 违法所得及货值金额情况。上述手提式压力蒸汽灭菌器是2024年1月15日当事人原院长杨守文从贵阳市南明区青年路70号骐宝苑2栋附一层7号门面的贵州亿健达医疗器械有限公司购进的，购进数量1台，购进单价880.00元/台。该台超过使用期限的手提式压力蒸汽灭菌器当事人主要用于病人废弃血液的消毒，不属于“检测项目”，其监测数据是确保灭菌质量，是执行灭菌检测管理制度的一项工作，不针对病人病情出具检测数据，所以没有单独向病人收取费用，使用单价无法计算。故违法货值金额为880.00元，违法所得无法计算。 当事人说明原因并积极整改。当事人称由于工作人员的疏忽，没有对该手提式压力蒸汽灭菌器进行定期检查，才导致了该医疗器械超过使用期限，当事人不能提供上述手提式压力蒸汽灭菌器的维护保养记录，但是当事人的其他医疗器械是定期维护保养的。2025年11年7日，当事人进行了积极整改，仍然在上述同一家供货方处购买了一台新的手提式压力蒸汽灭菌器，购进价格980.00元，当事人查验了供货方及生产厂家的资质，并索取了进货单据及发票。 二、当事人存在使用超过检定周期的压力表的行为 当事人使用超过检定周期的压力表。上述手提式压力蒸汽灭菌器的盖子上设置了附件压力表属于国家强制检定器具，当事人现场向执法人员提供了上述压力表的检定证书，压力表，型号/规格：Y-60，出厂编号：1908-0069，制造单位:杭州江南压力表有限公司，检定结论：符合2.5级。检定日期：2024年10月21日，有效期至2025年4月20日。 当事人说明原因。执法人员现场检查发现在该压力表背面张贴了检定

1.没收过期的医疗器械（手提式压力蒸汽灭菌器）1台； 2.罚款人民币壹万元整（¥10000.00），上缴国库； 3.警告。

10000.00元

大方县市场监督管理局

2026-01-05