蕲春市监处罚〔2023〕482号

经查：当事人取得了《营业执照》及《医疗机构执业许可证》《放射诊疗许可证》。2023年9月27日，本局执法人员在当事人卫生服务站检查出超过有效期药品：1、“辰欣”氯化钠注射液，生产企业：辰欣药业股份有限公司，国药准字H20013310，产品批号：2109191324，规格：100ML/瓶，数量：8瓶，标注生产日期：2021/09/19，有效期至：2023/09/18，已超过有效期;2、“宁必舒”盐酸丁卡因凝胶，生产企业：真奥金银花药业有限公司，国药准字H20123292，产品批号：211005，规 格：3G/支，数量：1支，标注生产日期：2021/10/19，有效期至：2023/09/19，已超过有效期。超过有效期的医疗器械： 1、“SMART”钛镍合金牙齿矫形丝，生产企业：北京圣玛特科技有限公司，规格型号：SE-D-18-U，生产许可证号：京药监械生产许20000226号，注册证号：京药监械（准）字2010第2631025号，产品标准：YZB/京0329-2010，规格：10支/袋，数量：4袋，标注生产日期：2011/07/26，保质期：5年，已超过保质期；2、聚羧酸锌水门汀，生产企业：常熟尚齿齿科材料有限公司，生产许可证号：苏食药监械生产许20160061号，注册证号/技术要求编号：国械注准20193171717，规格：粉30G/ 瓶 液15ML/瓶，数量：1盒，标注生产日期：2021/05，失效日期：2023/04，产品已失效。上述案涉产品与其他有效期内药品及医疗器械摆放在一起。 现查明：超过有效期药品具体为：1、“辰欣”氯化钠注射液系当事人于2022年1月10日在湖北省大药房连锁有限公司老街分店购进，购进两个批次共120瓶，购进价格：0.9元/瓶，已经使用了112瓶，剩余8瓶，货值金额为7.2元；2、当事人现场不能提供“宁必舒”盐酸丁卡因凝胶进货单据，据当事人陈述该产品系其女儿于2023年5月份从海南口腔医院进修从该医院带回的，到检查当日该产品未拆封使用；3、“SMART”钛镍合金牙齿矫形丝系当事人于2012年8月份在武汉恒昌医药齿科器材有限公司购进，共购进了10袋，购进价格5元/袋，已经使用了6袋，剩余4袋，货值金额为20元；4、聚羧酸锌水门汀系当事人于2021年8月8日在湖南省展博科技发展有限公司购进，共购进了3盒（粉30G/ 瓶 液15ML/瓶），购进价格38.5元/盒，已经使用了2盒，剩下1盒，货值金额为38.5元。上述涉案产品货值金额共计为65.7元。因当事人不能提供涉案产品的使用记录，无法查证案涉产品超过有效期之后使用记录，无法计算违法所得。

当事人经营超过有效期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款第（一）项：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”及第三款第（五）项：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，当事人使用超过有效期的药品的行为被认定为使用劣药，构成了经营超过有效期药品的违法行为。 依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”及《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”的规定，结合当事人单位的违法情节，本局责令当事人立即改正违法行为并决定对当事人罚款20000元。 当事人经营超过保质期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了经营超过保质期医疗器械的违法行为。 依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合当事人的违法情节，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人作出罚款8000元。 综上，本局责令当事人改正违法行为，并决定对当事人经营超过保质期药品及医疗器械的两个违法行为作出以下行政处罚： 一、没收超过保质期限药品1、“辰欣”氯化钠注射液8瓶；2、“宁必舒”盐酸丁卡因凝胶1支；没收超过保质期医疗器械名称1、“SMART钛镍合金牙齿矫形丝”4袋；2、聚羧酸锌水门汀1盒。 二、罚款28000元。

28000.00元

蕲春县市场监督管理局

2023-12-05