（2020）鄂08民终651号

医疗损害责任纠纷

荆门市中医医院,荆门市第一人民医院

游**,游*,游**,游**,龙**

荆门市中级人民法院

没有数据

没有数据

荆门市监处罚〔2023〕462号

经查，2021年1月19日，当事人从南京医药湖北有限公司购进200瓶丁苯酞氯化钠注射液（生产企业：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、批号：6182010108、效期:2022-09-30、）及配套使用的PE材质输液器（1瓶药配1支输液器），于2021年1月20日入库该院西药库。2021年2月4日，该院西药房从西药库领取该批次药品40瓶及配套输液器。执法人员通过对该药房药品管理系统药品销售数据查询，该药品于2022年8月销售完毕。同时，因当事人在购进上述药品时，随货同行单上无上述输液器相关信息，就只将药品进行了验收入库，未对同时购进的配套输液器的名称、型号、规格、数量、生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期等进行记录，未做到履行进货查验义务。 截止案发日2023年6月30日，调查人员未再查到有该药品及配套输液器的入库和销售明细，也未见有丁苯酞氯化钠注射液库存，仅存4袋已超过有效期的输液器未使用。结合该院西药房于2023年1月后所有对外销售的丁苯酞氯化钠注射液及配套输液器均从住院药房调拨，患者凭收费凭证到住院药房领取的实际情况，调查人员无法认定当事人使用过期医疗器械的行为。根据当事人未对涉案医疗器械进行进货查验、未对其有效期限进行定期检查的综合情况，4袋过期医疗器械按照未及时清理的过期医疗器械处理。因该产品是随药品配套购进，没有独立核算，货值金额无法核实。截止调查终结，当事人向本局提供了上述产品的合格证明材料。 另查明，当事人于2023年6月6日从湖北艾瑞康医药有限公司购进涉案中药饮片（刺五加）2000袋（产品生产企业：湖北弘恩药业有限公司、剂型：中药饮片、规格：10g/袋、生产日期：2021年5月6日、批号：2105001、有效期至：2024年5月5日）。2023年7月12日，荆门市食品药品质量检验所受荆门市掇刀区市场监督管理局委托，对当事人使用的该批次产品进行监督抽检并出具检验报告（报告编号：20230403）。经检验，其中水分检验项目不符合规定（检验标准规定：应不得过8.0％、检验结果：10.2％）。2023年8月28日，当事人向荆门市食品药品质量检验所提出复检申请，复检结论中水分检验项目不符合规定（检验标准规定：应不得过8.0％、检验结果：9.8％）。2023年9月18日，当事人向掇刀区市场监督管理局提交“加做抽检产品真菌毒素检查”的申请，该产品经荆门市食品药品质量检验所检验，检验结果为黄曲霉毒素B1：未检出；黄曲霉毒素G2、G1、B2、B1的总量：未检出。综合上述检验结果，参照《湖北省药品监督管理局中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性认定指导意见》的相关认定意见，可以认定为水分检验项目不符合规定，尚不影响中药饮片的安全性、有效性。当事人购进该批次中药饮片（刺五加）单价为19.5元/袋，销售单价为24.38元/袋，截止案件调查终结，该产品已销售862袋，查封的1138袋已由本局作出解除查封措施决定，由当事人作退货处理，涉案产品货值金额48760元。当事人向本局提供了该产品的合格证明材料和养护记录。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（九）项“　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告......（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告......”的规定，本局决定责令当事人改正违法行为，自行销毁过期医疗器械，并作出如下行政处罚：警告。

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荆门市市场监督管理局

2023-10-31

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