杭萧市监处罚﹝2024﹞1714号

主要违法事实:当事人于2020年正式开业,主要从事中医诊疗,申领有诊所备案凭证。现场检查时,药房内的温度显示为30℃,查询温湿度记录,缺失,仅记录至2024年7月7日,且多次记录的温度超过35℃,在使用的温湿度计未经检定。当事人无法出示在使用的温湿度计的检定报告,但表示其已有经检定的其他温湿度计,仅未悬挂使用,温湿度遗忘记录,现已全部整改。涉事医疗器械信息如下:一、品牌为雨某某,产品名称为特定电磁波治疗器,型号为OH-**,生产编号为191019**,生产日期为2019.10,生产企业名称为重庆某某科技有限公司,生产许可证号为渝食药监械生产许201500**号,医疗器械注册证编号为渝械注准201522600**,产品技术要求编号为渝械注准201522600**,安全类型为I类B型设备,使用期限为自开始使用日起3年;二、品牌为雨某某,产品名称为特定电磁波治疗器,型号为OH-**,生产编号为191100**,生产日期为2019.11,生产企业名称为重庆某某科技有限公司,生产许可证号为渝食药监械生产许201500**号,医疗器械注册证编号为渝械注准201522600**,产品技术要求编号为渝械注准201522600**,安全类型为I类B型设备,使用期限为自开始使用日起3年。涉事医疗器械为当事人于2020年从位于萧山某某路周边的医疗器械用品店内购买,其无法提供供货商营业执照、进货票据,仅能提供涉事医疗器械的产品合格证、使用说明书,故无法认定涉事医疗器械的货值金额。当事人表示,涉事医疗器械主要用于红外线照射,收费标准为照射＜3个区,5.5元/个,照射≥3个区,即按人次收费,17元/人次,经查询收费系统,于2020年3月2日第一次开始使用,在超过使用期限(即2023年3月2日)后仍在使用,2023年11月5日为最后一次使用,在过期后共计收费99.5元,并提供了相应的收费明细表截图、收费清单,但其未建立并提供涉事医疗器械分别相对应的使用记录档案。涉事中药饮片信息如下:商标为某某集,品名为大黄,产地为湖北,规格为中药饮片切制,净重为0.5kg/袋,执行标准为《中国药典》2020年版一部,生产批号为230601,生产日期为20230605,包装日期为20230609,贮藏要求为置通风干燥处、防蛀,生产企业为重庆某某制药有限公司。经现场称重,已拆封的涉事中药饮片剩余重量为382.2g。涉事中药饮片经杭州市某某研究院检验,检验结论为按中国药典2020年版一部检验上述项目,结果不符合规定。具体为:检验项目:【性状】;标准规定:应不得有虫蛀;检验结果:部分有虫蛀(不符合规定)。涉事中药饮片为当事人于2024年3月4日从浙江某某医药有限公司购进,购进数量为2袋(0.5kg/袋),进价为29.6元/袋。当事人表示,涉事中药饮片是验收合格入库的,每月养护一次,于2024年6月24日拆封销售,截至现场检查时,开具含涉事中药饮片的处方3张(20240624、20240711、20240712),每张处方均为7剂,6g/剂,共使用126g,共收费9.33元,并提供了涉事中药饮片的供货商资质、随货同行单、成品检验报告等进货台账及门诊处方、收费明细、养护记录等,本局予以釆信。当事人表示可能是因为经过梅雨季节,温度又高导致涉事中药饮片发生出虫,又称其在配制20240712处方时涉事中药饮片仍无出虫现象,至执法人员现场检查前,因店内人手不足,未及时排查到,但因其未能提供相关的证据材料,故本局无法核实,亦无法认定涉事中药饮片的违法所得。<br/>      行政处罚种类、依据、内容:当事人使用的温湿度计未经检定,违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定,属未按规定对温湿度检测设备定期校准或检定的行为。当事人未按规定记录温湿度且温度控制不到位,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条的规定,属控温、监测温湿度不到位的行为。当事人使用超过使用期限的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属使用过期医疗器械的行为。当事人未能提供涉事医疗器械进货台账,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定,属未履行进货查验记录制度的行为。当事人使用的中药饮片部分出现虫蛀,属于被污染的药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(二)项的规定,属使用劣药的行为。鉴于当事人初次违法,积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并提供相关的证据材料,符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第(二)项的减轻处罚情形。当事人未按规定对温湿度检测设备定期校准或检定的行为,依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,经研究,本局决定责令限期改正,给予警告。当事人控温、监测温湿度不到位的行为,依照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定,经研究,本局决定责令限期改正,并通报卫生健康主管部门。当事人使用过期医疗器械的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,经研究,本局决定没收涉事医疗器械(某某特定电磁波治疗器2台),并处罚款10000元。当事人未履行进货查验记录制度的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项规定,经研究,本局决定责令改正,给予警告。当事人使用劣药的行为,依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定,经研究,本局决定没收剩余的涉事中药饮片,并处罚款30000元。<br/>      行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

当事人使用的温湿度计未经检定,违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十一条的规定,属未按规定对温湿度检测设备定期校准或检定的行为。当事人未按规定记录温湿度且温度控制不到位,违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十五条的规定,属控温、监测温湿度不到位的行为。当事人使用超过使用期限的医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,属使用过期医疗器械的行为。当事人未能提供涉事医疗器械进货台账,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定,属未履行进货查验记录制度的行为。当事人使用的中药饮片部分出现虫蛀,属于被污染的药品,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第(二)项的规定,属使用劣药的行为。鉴于当事人初次违法,积极配合市场监管部门调查,如实陈述违法事实并提供相关的证据材料,符合《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第(二)项的减轻处罚情形。当事人未按规定对温湿度检测设备定期校准或检定的行为,依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定,经研究,本局决定责令限期改正,给予警告。当事人控温、监测温湿度不到位的行为,依照《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条规定,经研究,本局决定责令限期改正,并通报卫生健康主管部门。当事人使用过期医疗器械的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项规定,经研究,本局决定没收涉事医疗器械(某某特定电磁波治疗器2台),并处罚款10000元。当事人未履行进货查验记录制度的行为,依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条第(三)项规定,经研究,本局决定责令改正,给予警告。当事人使用劣药的行为,依照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定,经研究,本局决定没收剩余的涉事中药饮片,并处罚款30000元。

40000.00元

杭州市萧山区市场监督管理局

2024-11-12