吉市市监丰处罚〔2025〕01037号

经查,据当事人陈述，当事人于2022年五六月份从吉林市荣聚商贸有限公司购进的该批次防护服。疫情之后购买的人数减少，最后剩余两个在过期之后放在柜台最下面准备销毁，由于时间久远便一直放在柜台下忘记销毁处理。当天值班的店员并不知晓该涉案批次防护服已过期，由于店员疏忽大意，在售卖时并未核对有效期，私自以20元/个的价格销售给举报人。涉案医疗器械共计2个，其中1个被举报人购买，另1个在现场检查时被执法人员在柜台下发现，该涉案医疗器械在执法人员监督下现场进行去功能化处理。涉案医疗器械销售金额为：20元/个×1个=20元，案值为：20元/个×2个=40元，因当事人已主动退赔举报人，故违法所得为0元。因涉案医疗器械购进时间较长，当事人已无法提供进货票据，但当事人提供了由吉林市荣聚商贸有限公司出具的证明，证明涉案医疗器械为吉林市荣聚商贸有限公司销售的产品，因此涉案医疗器械可溯源，且当事人建立了进货查验记录制度。

2025年1月9日，本局接到举报线索，举报人在当事人处购买到过期防护服（第二类医疗器械），要求查处。本局于2025年1月10日对当事人进行现场检查，执法人员在现场柜台下发现举报人举报的过期医疗器械1个（名称：医用一次性防护服、注册人/生产企业：漯河市顺康医疗用品有限公司、生产许可证编号：豫药监械生产许20200011号、型号：无菌连身式、规格：185、生产批号：A20220416、生产日期：20220416、有效期：二年）已过期，在执法人员监督下，当事人现场将该过期医疗器械去功能化处理。当事人的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的有关规定，本局于2025年1月20日予以立案调查。 经查,据当事人陈述，当事人于2022年五六月份从吉林市荣聚商贸有限公司购进的该批次防护服。疫情之后购买的人数减少，最后剩余两个在过期之后放在柜台最下面准备销毁，由于时间久远便一直放在柜台下忘记销毁处理。当天值班的店员并不知晓该涉案批次防护服已过期，由于店员疏忽大意，在售卖时并未核对有效期，私自以20元/个的价格销售给举报人，涉嫌造成了经营过期医疗器械的违法行为。涉案医疗器械共计2个，其中1个被举报人购买，另1个在执法人员现场检查时发现并做去功能化处理。涉案医疗器械销售金额为：20元/个×1个=20元，案值为：20元/个×2个=40元，因当事人已主动退赔举报人，故违法所得为0元。因涉案医疗器械购进时间久远，当事人已无法提供进货票据，但当事人提供由吉林市荣聚商贸有限公司出具的证明证明涉案医疗器械为吉林市荣聚商贸有限公司销售的产品，故涉案医疗器械可溯源，且店内建立进货查验记录制度。 综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款及《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，已涉嫌构成未执行进货查验记录制度及经营过期医疗器械的违法行为。 根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，建议责令当事人改正违法行为，并对其处罚如下： 1、警告； 2、罚款20000元。

20000.00元

吉林市市场监督管理局丰满分局

2025-07-24