固市监处罚﹝2025﹞92号

2025年3月28日，执法人员依法对被委托人石晓俊进行询问调查，石晓俊积极配合调查，主动提供了该单位的《营业执照》等相关资质证明，承认了其单位未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实，同时出具了上述批次的“宜锐”胰岛素注射笔针头的检验报告，证实其是合法生产的合格产品。 经查，据石晓俊陈述，其单位为了提高销售业绩，满足店内顾客的需求，于2023年开始购进及经营“宜锐”胰岛素注射笔针头。截至案发，共计购进2大包，一共40盒上述胰岛素注射笔针头，其中被依法扣押4盒，售卖价格是10元/盒，货值金额400元，违法所得360元。

当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例（2024修订）》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条及《河南省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准》中《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量基准》1.1之规定，责令当事人改正上述违法行为，并建议处罚如下：1、没收违法经营的“宜锐”胰岛素注射笔针头4盒；2、没收违法所得360元，并处20000元罚款。（罚没合计20360元）

20000.00元

固始县市场监督管理局

2025-04-30