渝合川市监处罚〔2025〕11号

经查，当事人于2023年3月15日从药师帮平台的重庆澳洲玛医药有限公司购进同一批次的一次性使用鼻氧管5支，购进价格1.1元/只，购进金额5.5元。购进后当事人将其放置在诊所医疗器械区柜子第二层，以供就诊时随时取用。2024年上半年，当事人在抢救时给病人输氧使用了2支，以2元/支的价格收取费用4元，具体使用时间已无法查证。其余的3支一次性使用鼻氧管，截至2024年9月13日执法人员检查时，均已超过包装明示的有效期。同时查明，当事人购进医疗器械未对购进情况进行真实完整的记录。由于当事人使用上述一次性使用鼻氧管未作记录，因此，无证据表明该批次一次性使用鼻氧管的已使用的2支在使用时是否属于过期失效的医疗器械，故当事人使用过期失效一次性使用鼻氧管的数量为检查发现的3支待使用的一次性使用鼻氧管的数量。因此当事人使用失效医疗器械的货值金额（按销售价计算）为：3支2元/支=6元；又因上述失效的医疗器械处于尚未使用的状态，故当事人无违法所得。

对当事人使用失效的医疗器械的违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的规定，我局决定对当事人作如下处理：1. 责令当事人改正违法行为；2. 没收被扣押的失效的3支一次性使用鼻氧管；3. 处罚款5000元。 对当事人未依法建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的规定，我局决定：责令当事人改正违法行为并给予警告。

5000.00元

重庆市合川区市场监督管理局

2025-01-07