（2016）浙0803执801号

民事

刘克国等、衢州市福杰医疗设备有限公司执行执行裁定书

47065.00元

执行案件

（2016）浙0803民初001175号

劳动争议

衢州市福杰医疗设备有限公司与刘**劳动争议一审民事裁定书

民事案件

衢市监处罚〔2026〕37号

本局认为，当事人生产销售电动病床产品铭牌（标签）标注的有效期10年与其经注册使用期限8年内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，属于标签内容与经注册的相关内容不一致的违法行为。当事人检验人员缺少培训考核岗位授权证明材料、部分生产记录不真实、部分生产记录记载的生产日期和批号与成品铭牌（标签）不一致、批号管理不规范等情形，不符合《医疗器械生产质量管理规范》第十条、第二十七条、第五十条、第五十三条的规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（一）项、（四）项、第三十五条第一款的规定，属于未建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行、未建立并执行产品追溯制度、未按照医疗器械生产质量管理规范建立并有效运行质量管理体系等违法行为。当事人的生产质量管理体系运行存在多项缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，但其不良事件为患者操作不当所致，与产品质量安全无关，无充分证据证明上述体系缺陷影响产品安全、有效，故不适用《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项的规定，依据《医疗器械生产质量管理办法》第七十六条的规定，责令限期改正。

当事人生产销售的电动病床产品铭牌（标签）内容与其经注册的内容不一致的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，责令改正，并决定罚款40000元。 当事人电动病床批号管理混乱、部分产品铭牌（标签）生产日期、批号与生产记录不一致等违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款第（四）项的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（七）项的规定，责令改正，并决定给予警告。

40000.00元

衢州市市场监督管理局

2026-09-01