双市监处罚〔2025〕61号

案涉失效的医疗器械医用检查手套、咬合纸、加成型硅橡胶印模材料、检查手套、牙胶尖、无菌手术刀片、无菌折叠挂耳式口罩、医用输液贴、一次性口腔通气道、一次性输液器是由当事人诊所进购的医疗器械及耗材，主要用于给患者诊疗时使用，均属医用耗材，未单独收费；硫酸阿托品注射液主要用于急救备用，未单独收费，由于当事人未做使用台账，无法查证案涉医疗器械失效后的使用情况；案涉产品数量按双江自治县市场监督管理局财务清单（文书编号：[2025]35号）计（即：1.医用检查手套6盒，生产日期：2021年01月20日（有效期3年）35元/盒；2.咬合纸1盒，失效日期：202401，7.4元/盒；3.加成型硅橡胶印模材料1袋，生产日期：20221104（保质期20241103）9.9元/袋；4.牙胶尖1盒，生产日期：202012（有效期4年）13元/盒；5.检查手套62袋，生产日期：2022年12月19日（保质期2年）0.9元/袋；6.无菌手术刀74片，生产日期：20220823（有效期2024-07）0.32元/片；7.无菌折叠挂耳氏10片，生产日期：20221123（保质期：20241122）1.7元/片，8.医用输液贴1盒，生产日期：20221125（保质期：202503）0.8元/盒，9.名称：一次性口腔通气道，规格：中空9，数量：2个，生产日期：20221010，失效日期：20241009,价格：3.9元/个；10.名称：一次性使用输液器带针，数量：2袋，生产日期：20221203有效日期：2024年11月，价格：8.5元/袋）案涉失效的医疗器械货值金额共计487.38元。 案涉超过保质期的药品当事人在开展医疗服务过程中未使用过，当事人未做使用台账，无法查证案涉药品超过保质期后的使用情况；数量按双江自治县市场监督管理局财务清单（文书编号：[2025]35号）计（即：硫酸阿托品注射液5支，失效日期：2025.03，案涉超过保质期药品的货值金额共计5.8元。 至案件调查终结时，我局未收到患者关于使用当事人使用的医疗器械及药品后出现安全事故的投诉或举报。

1.当事人使用失效的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，责令当事人停止上述违法行为，建议处罚如下：一、没收超过有效期限的医疗器械10种（医用检查手套9盒，咬合纸1盒，加成型硅胶印模材料1袋，牙胶尖1盒，检查手套62袋，无菌手术刀片74片，无菌折叠挂耳氏口罩10片，医用输液贴1盒，一次性口腔通气道2个，一次性使用输液器2袋）；二、 罚款5000元（大写：伍仟元整）。 2.当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款及第三款第五（项）“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，责令当事人停止上述违法行为，并建议处罚如下：一、没收超过保质期的药品硫酸阿托品注射液5支；二、罚款：1000元（（大写：壹仟元整））。对以上两个违法行为拟合并处罚如下：一、没收超过有效期限的医疗器械（医用检查手套、咬合纸、加成型硅橡胶印模材料、牙胶尖）等10种，二、没收超过有效期的药品（硫酸阿托品注射液5支），三、合计罚款人币6000元（大写：陆仟元整）上缴国库。

6000.00元

双江拉祜族佤族布朗族傣族自治县市场监督管理局

2025-05-29