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沅市监罚决﹝2024﹞80号

我局执法人员2024年4月28日在沅陵县安美口腔有限责任公司诊室2检查发现：1.产品名称:吸唾管SalivaEjectors适用范围：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。使用方法:通常连接在牙科综合治疗台的抽吸装置上，根据患者口型将将吸唾管弯成各种需要的造型，及时抽吸患者口中的唾液。型号规格:70标准款吸脂管,透明管配蓝色头。包装方式:105支/包,10包/箱产品性能结构及组成:通常采用不锈钢或聚氯乙烯制成。通常与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。注意事项:本产品一次性使用。储存条件:请将本品置于通风良好，阴凉干燥处,避免阳光直射。原产国:意大利备案人/生产企业公司名称:AMDMedicomInc.注册地址:1200,55thAvenue,Montreal,Quebec,H8T3J8,Canada生产地址:ViadelProgresso,47-36054MontebelloVicentino(V)-Italy电话:(514)7707808传真:(514)636-6266代理人/售后服务机构公司名称:麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司公司地址:上海市长宁区新华路728号915-919室电话:021-62826535传真:021-62820040说明书修订日期:2017年1月12日备案凭证编号:国械备20161866号产品技术要求编号:国械备20161866号使用期限:5年生产日期:2018-09。2.光固化正畸托槽粘接材料武汉高登齿科材料有限公司地址：武汉市东湖新技术开发区流芳园南路18号科苑楼1102室，电话：027-87267909，电传真：027-87715359；许可证号：鄂食药监械生产许20190855号，注册证号：鄂械注准20162632240；光固化正畸托槽粘接材料，包装清单：酸蚀剂：1支（3ml），粘接剂：2支（2X3g），渗透剂：1瓶（3ml），毛刷：30个，刷柄：1支，弯角针头：2个；使用期限：两年，贮存条件：2-27℃避光、避免与酚类材料接触，批号（生产日期）：20210316。使用过期医疗器械，经请示局领导同意，我局执法人员当场制作了现场检查笔录并进行现场拍照，依法在现场进行了扣押，并开具了《沅陵县市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《财物清单》。

1、对未依照《医疗器械监督管理条例》规定未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为给予警告；2、没收过期医疗器械“吸唾管SalivaEjectors”56支、光固化正畸托槽粘接材料”1盒（已开封使用）；3、罚款人民币：10000.00元；以上罚没合计人民币：10000.00元，上缴国库。

10000.00元

沅陵县市场监督管理局

2024-07-03

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